物料称量称量勺剩余物料怎么处理

淡莣

ZHCHGANG 发表于 2018-7-19 08:02
为什么不允许放回啊？我的原包装里面的物料也是接触过环境的，再说我的称量勺是专用的？

严格角度讲，物料从原包装内取出后，是不允许在放回原包装内的。存在污染风险。
GMP整个贯彻就是就是为了防止污染、交叉污染、混淆和差错。

淡莣

ZHCHGANG 发表于 2018-7-19 08:02
为什么不允许放回啊？我的原包装里面的物料也是接触过环境的，再说我的称量勺是专用的？

严格角度讲，物料从原包装内取出后，是不允许在放回原包装内的。存在污染风险。
GMP整个贯彻就是就是为了防止污染、交叉污染、混淆和差错。

淡莣

ZHCHGANG 发表于 2018-7-19 08:02
为什么不允许放回啊？我的原包装里面的物料也是接触过环境的，再说我的称量勺是专用的？

严格角度讲，物料从原包装内取出后，是不允许在放回原包装内的。存在污染风险。
GMP整个贯彻就是就是为了防止污染、交叉污染、混淆和差错。

淡莣

ZHCHGANG 发表于 2018-7-19 08:02
为什么不允许放回啊？我的原包装里面的物料也是接触过环境的，再说我的称量勺是专用的？

严格角度讲，物料从原包装内取出后，是不允许在放回原包装内的。存在污染风险。
GMP整个贯彻就是就是为了防止污染、交叉污染、混淆和差错。

淡莣

ZHCHGANG 发表于 2018-7-19 08:02
为什么不允许放回啊？我的原包装里面的物料也是接触过环境的，再说我的称量勺是专用的？

严格角度讲，物料从原包装内取出后，是不允许在放回原包装内的。存在污染风险。
GMP整个贯彻就是就是为了防止污染、交叉污染、混淆和差错。

淡莣

ZHCHGANG 发表于 2018-7-19 08:02
为什么不允许放回啊？我的原包装里面的物料也是接触过环境的，再说我的称量勺是专用的？

抱歉，电脑卡住了，居然出了这么多条回复......以上为个人理解，可征询专家们的意见

bjz00110

减重法称量不就解决问题了

bjz00110

取出包装袋的物料是不能再返回原包装的，所以我们都是用减重法进行称量

F12

不能放回去

chen5385973

星辰碧落 发表于 2018-7-18 10:12
称量勺上沾到的物料？那就洗掉啊

总不能舔一舔吧。。。又不是芝麻糊

舔一舔

chen5385973

销毁 或者偷偷放回去

asdjml

GMP减少风险，控制风险，当然也不建议铺张浪费。如果是专用的取样工具，并且物料在环境内稳定，放回是允许的。别拿GMP说事，GMP都不是事。

yc20160802

淡莣 发表于 2018-7-19 11:47
严格角度讲，物料从原包装内取出后，是不允许在放回原包装内的。存在污染风险。
GMP整个贯彻就是就是为 ...

物料制造厂在分装时绝不会把勺子里剩余物料废弃，肯定是倒回原料物料中。用绝对的思维看待GMP，也是违反GMP

hzh0301

淡莣 发表于 2018-7-19 11:47
严格角度讲，物料从原包装内取出后，是不允许在放回原包装内的。存在污染风险。
GMP整个贯彻就是就是为 ...

为何不能放回，污染交叉污染在哪里，混淆在哪里，首先称量勺是已清洁的，不会对物料引起污染，称量也是逐个称量不会引起混淆。有专家要求称量勺专用也是很搞笑，首先配料设备、流化床、整粒机、压片机等等如此复杂的难以清洁的设备都没有品种专用，反而要求最容易清洁的称量勺专用，不是本末倒置么。

二锅

严格上讲是不允许放回的，虽说是专用的，但人进去了环境就有些许的变化，污染不是不可能的

yc20160802

bjz00110 发表于 2018-7-19 12:45
取出包装袋的物料是不能再返回原包装的，所以我们都是用减重法进行称量

减重法进行称量，如果减过了头，那多余的物料如何办？

淡莣

hzh0301 发表于 2018-7-21 17:14
为何不能放回，污染交叉污染在哪里，混淆在哪里，首先称量勺是已清洁的，不会对物料引起污染，称量也是逐 ...

设备是有专产品专用的。不是没接触到，就没有。你称量勺是已清洁的。做过验证吗。就及时做验证应该是只是证明微生物等检验项在一个范围下，而不是没有。一百个人看GMP，有一百种看法。不要把自己理解的东西强加给别人非得认同你的观点。所以都已专家或者市局、省局、国家局的理解为主。建议你可以把想法发到国家局网站咨询下。看是否是相同答案。估计是连解释都没有的直接答案。

淡莣

yc20160802 发表于 2018-7-21 17:11
物料制造厂在分装时绝不会把勺子里剩余物料废弃，肯定是倒回原料物料中。用绝对的思维看待GMP，也是违反G ...

麻烦问你下，你去过物料物料企业审核分装吗？同理我也没怎么去过。我拿普通辅料举例啊，有的企业一批，例如糊精吧，一批需要500kg，进货一次就需要最少几吨，对吧。那企业生产一批糊精应该最少是几吨一批吧，否则就糊精的价钱根本就挣不多少钱，试想一下，最少几吨的物料如果使用称量勺子，企业是需要多少人力？机械自动分装才能节省人力至于吧？自动数粒机，液体制剂的自动灌装机，见过吧。把那些放大下。觉得没毛病吧。
至于肯定有倒回原料物料，你可以电话下厂家，百分百告诉你没有。这种东西做了，是不能说的，（同药企）有倒回的，人家检验合格卖给你，你能知道哪个是倒回的，哪个是正常分装的？
至于违反GMP，不违法。没有企业会说，我这批物料有物料倒回再贩卖的。都是符合GMP的。
不要把GMP理论和GMP实际，混为一谈。现在的国内部分企业还是把这两项分开的。

淡莣

yc20160802 发表于 2018-7-21 17:11
物料制造厂在分装时绝不会把勺子里剩余物料废弃，肯定是倒回原料物料中。用绝对的思维看待GMP，也是违反G ...

麻烦问你下，你去过物料物料企业审核分装吗？同理我也没怎么去过。我拿普通辅料举例啊，有的企业一批，例如糊精吧，一批需要500kg，进货一次就需要最少几吨，对吧。那企业生产一批糊精应该最少是几吨一批吧，否则就糊精的价钱根本就挣不多少钱，试想一下，最少几吨的物料如果使用称量勺子，企业是需要多少人力？机械自动分装才能节省人力，对吧？自动数粒机、液体制剂的自动灌装机，见过吧。把那些放大下。觉得没毛病吧。
至于肯定有倒回原料物料，你可以电话下厂家，百分百告诉你没有。这种东西做了，是不能说的，（同药企）另外，有倒回的，人家检验合格卖给你，你能知道哪个是倒回的，哪个是正常分装的？
至于违反GMP，不违法。没有企业会说，我这批物料有物料倒回再贩卖的。都是符合GMP的。
不要把GMP理论和GMP实际，混为一谈。现在的国内部分企业还是把这两项分开的。

淡莣

yc20160802 发表于 2018-7-23 07:56
减重法进行称量，如果减过了头，那多余的物料如何办？

只要物料出取来了，多余的物料就只能做报废处理。SOP没有规定吗？另外不管是从学校，还是岗位，称量最后时候要少取多次。这个难道没讲过？多余物料基本上都不会很多，（除非你直接用瓢或者大茶缸称量）用称量勺或者产量铲，前端物料也就那么一点。报废处理，物料平衡，台账也是都可以平的，在GMP允许范围之内的。