物料称量称量勺剩余物料怎么处理

bjz00110 · 发表于 2018-7-23 09:20:09

yc20160802 发表于 2018-7-23 07:56
减重法进行称量，如果减过了头，那多余的物料如何办？

为什么会减过头呢？减重法是将称量物料放在秤上，用物料铲往外转移，如果铲多了还没离开原包装的时候是可以将多铲的物料倒回的。

bjz00110 · 发表于 2018-7-23 09:21:03

yc20160802 发表于 2018-7-23 07:56
减重法进行称量，如果减过了头，那多余的物料如何办？

为什么会减过头呢？减重法是将称量物料放在秤上，用物料铲往外转移，如果铲多了还没离开原包装的时候是可以将多铲的物料倒回的。

山高人为峰 · 发表于 2018-7-23 09:21:30

弃掉，按废弃物处理

三尺青光洗烟尘 · 发表于 2018-7-23 13:47:48

检察官在现场看到物料称量多了放回之后会提出质疑，一般选用大小瓢，少量多加，注意最后加入量。万一多了的话只能作为报废处理。称量出来的物料要规避污染的风险。

ZHCHGANG · 发表于 2018-7-23 14:23:59

山高人为峰发表于 2018-7-23 09:21
弃掉，按废弃物处理

如果多余物料做废弃处理需要填写台账吗？

13524658475 · 发表于 2018-7-23 14:32:07

丢掉，打物料损耗

nangua231 · 发表于 2018-7-23 15:01:35

和勺子接触的，未盛出来的部分，和留在勺子里的差了什么

吾儿子安 · 发表于 2018-7-23 16:05:51

物料从原包装内取出后，是不允许在放回原包装内的。存在污染风险。

zfamous · 发表于 2018-7-24 09:32:16

这个事有什么可纠结的，肯定要扔掉啊。置于为什么，政府主管部门说扔，你说不扔，巴拉巴拉巴拉，小样，还治不了你了，整改~~~

水吟秀 · 发表于 2018-7-24 10:26:33

是不允许放回去，有污染的风险。

大蟹xp · 发表于 2018-7-24 11:24:35

其实问题可以这样解决，如果生搬硬套GMP原则的话，肯定是应废弃、不能倒回原包装。
从这个出发点我们讨论一下应如何进行称量操作和记录：首先在称量材料前先称毛重（M0），接着用取样用具称取所需材料重量（M），取样用具上剩余材料（m，这个量不能通过称量来确认需通过减量法计算出来），然后称量剩余材料毛重（M1）,这时问题来了，材料取用和投料量应为M（不再考虑称量容器上的残余量哈），材料出库量应为（M1-M0，或者可以理解为M+m），如果该物料需要进行物料平衡计算或是投入产出率的计算，分母用哪一个？是M还是（M1-M0）？另外在材料出库记录或其他相关记录上m是否要记录，包括记录m如何处置，是不是有的材料还需要专门的处置记录，处置方法和效果是不是需要验证或确认？
从风险管理的角度来讲，取样用具上的剩余材料如何处理其实是有答案的，不同情况不同对待，具体情况具体分析，对于绝大多数的性质稳定的非无菌物料在规定场所规定设备下取样用具上的剩余材料是不会造成污染的，倒回原包装应该是可以接受的；当然对于少部分的特殊材料或无菌材料的确是不能返回原包装的，该做的工作一样不能少。
最后要说的是：GMP原则不应该是生搬硬套、更不是吹毛求疵，而是规则下的活学活用。

282981245 · 发表于 2018-7-24 11:47:51

这个呢，一般物料实际放回去也没问题，但是，检查员就是不允许，认为你的勺子可能污染物料，具体文件要这么规定，至于你操作的时候放不放回去检查员哪里知道

waixbh · 发表于 2018-7-24 12:42:58

扯了那么多，那大家称料时都是一勺子搞定么？如果考虑污染，那么重复取料时，我们的勺子没有被污染的风险么？

wcz55 · 发表于 2018-7-24 12:50:07

wsx 发表于 2018-7-19 08:20
这个呢，一般物料实际放回去也没问题，但是，检查员就是不允许，认为你的勺子可能污染物料，具体文件要这么 ...

这种说法有点吹毛求屁，勺子进入袋子就会两个面接触物料，只有一个面的物料被取出，如此说来袋子的产品也被污染了，也应该抛弃。绝对的洁净是不存在的，称量是否污染物料，取决于取样器具的洁净度和环境的洁净度是否与物料生产环境一致或更高。比如D级区生产的物料在D或C级区取样，环境不会造成污染。但是如果C级区生产的原料在D级区取样会造成污染。

Jackon · 发表于 2018-7-24 15:30:06

销毁呀，已经不能评估是否已经收到污染了

xp6403 · 发表于 2018-7-24 16:03:32

注意称重技巧。严格角度讲，物料从原包装内取出后，是不允许在放回原包装内的。存在污染风险。
GMP整个贯彻就是就是为了防止污染、交叉污染、混淆和差错。

wch19821228 · 发表于 2018-7-24 17:14:45

waixbh 发表于 2018-7-24 12:42
扯了那么多，那大家称料时都是一勺子搞定么？如果考虑污染，那么重复取料时，我们的勺子没有被污染的风险么 ...

一帮人在扯犊子呢，一不清楚什么污染，二都不看楼主都没说什么环境。全都是一勺子就搞定的高手，而且开封后剩余的物料还不污染。哎，这就是中国GMP。。。。。

其实我是傲娇 · 发表于 2018-7-24 17:28:40

文件里都是不妨回去的，实际操作呢？

yc20160802 · 发表于 2018-7-25 11:06:39

吾儿子安发表于 2018-7-23 16:05
物料从原包装内取出后，是不允许在放回原包装内的。存在污染风险。

我这里无菌粉针车间，经过数次GMP现场检查，没有检查员对称量时，将勺中剩余物料倒回原包装提出过异议。

hzh0301 · 发表于 2018-7-25 13:41:04

淡莣发表于 2018-7-23 08:40
设备是有专产品专用的。不是没接触到，就没有。你称量勺是已清洁的。做过验证吗。就及时做验证应该是只是 ...

第一，勺子称量过程中已插入原包装，如你认为勺子清洁不干净，那我也可以理解为原包装已被勺子污染，剩余所有物料都得报废掉。难么还有另一种风险，被取出的物料比在原包装的物料多暴露外界空气中被污染了

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