物料称量称量勺剩余物料怎么处理

hzh0301

淡莣 发表于 2018-7-23 08:40
设备是有专产品专用的。不是没接触到，就没有。你称量勺是已清洁的。做过验证吗。就及时做验证应该是只是 ...

第一，勺子称量过程中已插入原包装，如你认为勺子清洁不干净，那我也可以理解为原包装已被勺子污染，剩余所有物料都得报废掉。难么还有另一种风险，被取出的物料比在原包装的物料多暴露外界空气中被污染了

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交叉污染所有的生产过程应该都是相对的概念，细想下人物流进出每个环节，生产的环节，哪家能全部防止

ZHCHGANG

我感觉多余的物料可以放回去，毕竟原包装内的物料也接触过环境和称量勺了，要污染的话原包装内的物料也是污染的！我在称量过程中洁净区环境都是一样的，所以说放回与不放回有什么区别呢！

淡莣

hzh0301 发表于 2018-7-25 13:41
第一，勺子称量过程中已插入原包装，如你认为勺子清洁不干净，那我也可以理解为原包装已被勺子污染，剩余 ...

你勺子就是放入原包装之前，是否是洁净的？使用的称量勺是否只称量单一一种物料。另外，密闭环境下菌数和空调系统开启换气的时候，菌落数量是不同的。不是送的风里面就是没有菌的。
浮游粒子、沉降菌等是控制在一定数量内的，而非无菌。所以你说呢？相比于在封闭环境内的物料，暴露在外面的物料是不是被污染了？

淡莣

hzh0301 发表于 2018-7-25 13:41
第一，勺子称量过程中已插入原包装，如你认为勺子清洁不干净，那我也可以理解为原包装已被勺子污染，剩余 ...

不知道听没听说过一句话，人是环境最大的污染源。人员会产生污染，也不一定非得是空调环境带来的所有污染。思路可以宽泛一些。

codyzhou999

太扯了吧，专用勺称量，多余物料当然可以倒回原包装袋。你的空气洁净度是合格的，你的称量器具是专用且洁净，操作过程规范，何来的污染风险？

codyzhou999

淡莣 发表于 2018-7-19 11:47
严格角度讲，物料从原包装内取出后，是不允许在放回原包装内的。存在污染风险。
GMP整个贯彻就是就是为 ...

老板不疯了才怪，任何事情都有个度，在质量风险可制的前提下，成本也是很重要的。

codyzhou999

hzh0301 发表于 2018-7-21 17:14
为何不能放回，污染交叉污染在哪里，混淆在哪里，首先称量勺是已清洁的，不会对物料引起污染，称量也是逐 ...

应该理解为称量时单一物料对应使用单一物料勺而已吧，用完清洁即可。
流化床的滤袋一般都是根据产品专用，因为清洁很难彻底。

大海123456

每次用勺子取样前都是经过清洗消毒的，为什么不能放回去呢，GMP有说过取样勺里的物料必须取出吗，取样勺又不是万恶的绝对污染源，如果非要取出，那每次在装料之前，接触物料的铲子之类的就不会被污染？

PGY20170207

规定是多取出的部分不能倒回去
但是个人觉得分情况吧
毕竟谁也无法保证一勺子称准
而且勺子上多多少少也有残留
假如多次重复取 最后一次取多了一点又放回去
那放回去这一点 和前几次勺子上的残留 应该也是一样的吧。。。。。。
等大神指教

k12312

淡莣 发表于 2018-7-19 11:47
严格角度讲，物料从原包装内取出后，是不允许在放回原包装内的。存在污染风险。
GMP整个贯彻就是就是为 ...

原包装是否敞口？难道像无菌制剂一样是抽出来的？

ZHCHGANG

淡莣 发表于 2018-7-26 17:27
你勺子就是放入原包装之前，是否是洁净的？使用的称量勺是否只称量单一一种物料。另外，密闭环境下菌数和 ...

你的物料本来就不是无菌的！

淡莣

ZHCHGANG 发表于 2018-7-31 07:51
你的物料本来就不是无菌的！

举个例子吧，   限制物料微生物不超过50   原本微生物是35   物料是合格的   在外面环境接触了一圈 回来了   微生物达到60了   你说物料是合格的  还是不合格的？

淡莣

k12312 发表于 2018-7-30 16:45
原包装是否敞口？难道像无菌制剂一样是抽出来的？

原包装应该是密封的吧   密封环境下是可以的。你们取样直接在库房里  直接取吗？没有取样区  环境保证， 应该也是有取样车的吧？     直接取的？

淡莣

codyzhou999 发表于 2018-7-30 15:17
老板不疯了才怪，任何事情都有个度，在质量风险可制的前提下，成本也是很重要的。

有道理，所以这就是企业里面，质量和生产之间矛盾的地方。界限到哪里，监管到哪个层次。如果不是特别点背，飞检的时候，一般不会有称量这工序。应该问题不大。估计就是落缺陷项也只是一般缺陷而已。

淡莣

codyzhou999 发表于 2018-7-30 15:22
应该理解为称量时单一物料对应使用单一物料勺而已吧，用完清洁即可。
流化床的滤袋一般都是根据产品专用 ...

流化床的滤袋是因为死角比较多，不易现场清洁，需要浸泡清洗。称量勺死角不多，可以现场清理。

淡莣

PGY20170207 发表于 2018-7-30 15:57
规定是多取出的部分不能倒回去
但是个人觉得分情况吧
毕竟谁也无法保证一勺子称准

假设清洗液是用75%乙醇。不同物料在75%乙醇的溶解状况是不同的，另外物料的量也会影响是否溶解残留。
应该没有什么企业去做，称量勺，清洁后，物料残留量的检测，所以如果涉及到用同一称量勺称量多种物料时候，尽可能每品种一个称量勺。

淡莣

codyzhou999 发表于 2018-7-30 15:15
太扯了吧，专用勺称量，多余物料当然可以倒回原包装袋。你的空气洁净度是合格的，你的称量器具是专用且洁净 ...

同73楼。会不会存在这种举例的可能性？

k12312

淡莣 发表于 2018-8-2 15:07
同73楼。会不会存在这种举例的可能性？

不会存在17楼的举例风险，如果所有的环境检测都是合格，那么为什么微生物会增加了呢？你想说吸潮了么？GMP不是说了么根据工艺制定湿度要求？第一点，称量时人用的有消毒手套吧？第二点，称量工具清洁和消毒方法验证过的吧？第三，配料时不是一个物料一个物料称取后在混的么？第四，莫非你们的卫生学标准在合格限度里是不一样的？第五，你们不是使用称量室配料称量的？配料称量室洁净级别是多少级？

淡莣

k12312 发表于 2018-8-2 17:45
不会存在17楼的举例风险，如果所有的环境检测都是合格，那么为什么微生物会增加了呢？你想说吸潮了么？GM ...

我暂时就问一个问题，人是不是污染源？会不会产菌？有没有洁净区房间限制人数的？