称量范围

metel22 · 发表于 2018-7-18 20:41:27

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新到一公司，发现这边的称量比较奇怪，处方中的每个物料居然称量是给范围的，±1%的范围，研发和生产都如此。但我之前接触的公司称量都是给一个值，只是对这个值的精确程度会有差异。感觉现在这家公司的操作有问题，但法规上没看到有相关的内容，所以想问下其他公司是怎么操作的。

zysx01234 · 发表于 2018-7-19 09:10:29

我觉得这个不奇怪，像化学原料药生产的物料批投料量基本是这种格式的，只是表述有差异，比如关键原料A投料量是100.0kg±0.5kg，一般物料投料量是75.0kg±1.0kg，溶剂C投料量是2500L±(5L*N个步骤，即每个步骤允许差5L）

这个意思就是，对于这样量比较大的投料量，没有必要控制的很精确，另外考虑到衡器或其他计量装置的误差/分度值，留点空间是允许的，在生产实际中固体料【只要单元包装不是特别大】基本上电子秤称量，液体量通过流量计、磅秤、计量罐刻度等计量，像催化剂这种一般用电子台秤或千分之一天平称量，而成品的单批批量范围实际上比理论值稍宽一点，比如理论产量是92.5-95.5kg，那么实际产量定91.0-96.0kg一批，因此对于这种相对控制的工艺来说，没有必要太计较。

蓝雨~ · 发表于 2018-7-19 08:00:16

本帖最后由蓝雨~ 于 2018-7-19 08:01 编辑

是不是批量很大的啊，个人觉得还是精确点的好，要不每次都可以投不一样的话差异会有点大呀。今天A投100g，明天A投101g，后天A投98g，这感觉。。。

bjz00110 · 发表于 2018-7-19 08:29:31

他这个±1的范围是不是考虑到称量器具的精确度问题？不过1%是不是有点过大。。。

似睡骄杨 · 发表于 2018-7-19 08:54:42

看看工艺规程中的处方是不是也带着这个1%，如果注册报批的时候就是这么报的那就没有问题，反正国家都批了。但是我们确实不是这么做的

metel22 · 发表于 2018-7-19 09:03:03

本帖最后由 metel22 于 2018-7-19 09:04 编辑

目前还没有做到商业化生产，但普遍性的操作都是这样。而且后面看了下药明康德的批生产记录，居然也有1%的范围，感觉很困惑。感觉这个不符合质量理念，把一个可以控制的参数硬变成了一个误差，人为的增加了不确定性。但因为大家已经习惯这种操作，所以如果没有法规、没有有力的实例，很难把他们说服。

Fanncy · 发表于 2018-7-19 09:20:05

了解了，谢谢

hongwei2000 · 发表于 2018-7-19 09:21:42

有范围更科学
不过所有的物料都固定1%就不科学了

metel22 · 发表于 2018-7-19 09:24:54

hongwei2000 发表于 2018-7-19 09:21
有范围更科学
不过所有的物料都固定1%就不科学了

我的理解，有范围是你在研发阶段需要做很多实验，然后能确定在这个范围内产品都是合格的。也就是ICH说的设计空间的意思。
但这个只是人为设定的1%，没有在研发过程中证明，其实是增加了不确定性。

hongwei2000 · 发表于 2018-7-19 09:33:29

metel22 发表于 2018-7-19 09:24
我的理解，有范围是你在研发阶段需要做很多实验，然后能确定在这个范围内产品都是合格的。也就是ICH说的 ...

设计空间一般指的是参数和标准
物料这点范围跟设置空间没有大关系
一般是跟称量有关

JL052 · 发表于 2018-7-19 10:28:24

根据实际工艺生产需求，1%在合成方面影响不大，但是成品制剂方面1%可能会有问题！
法规不会在这方面卡死的

詹姆斯易 · 发表于 2018-7-20 17:31:49

我也赞成加范围

shenjianwei · 发表于 2018-7-22 08:22:35

如果已经验证过，且与注册文件一致。那就可以啦。

良心药123 · 发表于 2018-7-23 09:51:27

注册工艺明确，工艺规程规定，实际投料时按规定范围投料，但每次是不是也应该统一一下，不能一天一个数值吧，虽然也在范围内

良心药123 · 发表于 2018-7-23 09:52:30

注册工艺明确，工艺规程规定，实际投料时按规定范围投料，但每次是不是也应该统一一下，不能一天一个数值吧，虽然也在范围内

并肩 · 发表于 2018-7-23 16:11:19

学习了

鸵鸟鸵鸟419 · 发表于 2018-7-24 09:29:11

实际称量值与理论值之间的差异，但是差异数据需要前期做大量的工作，不是随便定的。

Jackon · 发表于 2018-7-24 15:27:32

这个很正常的呀
实际上称量不可能是一个点，都是一个范围的，毕竟你的称还是有误差的呀

我比烟花还寂寥 · 发表于 2018-7-24 16:46:33

从近几次的认证来看，检查官越来越不认可投料范围了（我们之前是物料比，基本投中值），现在要求投固定物料比，然后再综合考虑你的量具

其实我是傲娇 · 发表于 2018-7-25 10:44:11

加范围更符合实际情况，不过都是1%值得商榷

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