溶媒回收使用的问题

skf · 发表于 2018-7-23 14:35:28

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请教大家：不同原料药使用的不同溶媒，使用同一回收装置进行蒸馏回收，FDA或EUGMP检查时是否认可，有何依据？如果使用相同的回收装置，是否要考虑不同溶媒的残留，还要考虑不同产品的残留？谢谢

山顶洞人 · 发表于 2018-7-23 14:40:50

都要考虑，至于认不认可，要看你的清洁验证

zysx01234 · 发表于 2018-7-23 14:50:58

应该可以使用同一回收塔，很多企业有专门的回收车间，负责全厂大部分车间的溶剂回收。
需要建立这么几个SOP：1.回收车间岗位SOP；2、回收塔操作规程；3.回收装置清洁规程；4.需要回收的几种溶操作规程，比如预处理、规定进料量，加热温度，回流时间，流量控制，过程监测，取样送检，记录要求等；5.管理性SOP规定怎么标识、存放等问题。

手足之情 · 发表于 2018-7-23 16:17:43

都是需要认真考虑，至于认可与否的态度首先是要看清洁验证的

[风险管理] 溶媒回收使用的问题

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