计算机化系统验证（八）-安装确认

恨我不成钢

1.  前言

       首先给大家道个歉，这段时间太忙了，一直没有更新，在此给大家说声抱歉。

       关于安装确认这块，大多数供应商也好、咱们制药企业也好，都觉得是非常简单的，按照操作手册一步步安装就是了，最后出个报告，OK了……

       其实按照软件系统或硬件系统提供的安装手册一步步安装最后出报告这个步骤来说没错，然而少了一大部分最关键的东西—运行环境确认。运行环境的确认是整个IQ的关键。其运行环境确定了供应商提供的软件系统或硬件系统能是否良好运行的必要条件，特别是软件类，其运行环境的一点点差异都可能导致软件系统后续的良好运行。

2.  运行环境确认

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       运行环境的确认到底在确认啥？怎么确认？确认的依据是什么？这个确认的内容又来源于哪里？

       要把以上几个问题搞明白，我们就得回头看URS了。之前也讲过，URS是用户方或者说是软件系统使用方提出的用户的基本的需求。用户这个时候是无法确定软件系统的运行的基本环境的，只是提出了运行以后要达到的某些要求，比如性能要求、数据量要求、系统响应时间要求等等。供应商收到URS后要对其进行分析，提供技术方案和用户需求分析报告。这个用户需求分析报告里就包含了供应商提供的软件系统的运行环境以及相关配置（这里的运行环境不等同于技术方案中的运行环境，技术方案中提供的是基本运行环境以及相关推荐配置以供用户选择，用户一旦选择后在用户需求分析报告中就是最终确认好的运行环境以及相关硬件配置了）。这就是我们在安装确认过程中要确认的内容的来源。

       来源我们搞清楚了，但又到底要如何确认呢？依据又是什么？这个时候就应该查看供应商提供的安装确认方案IQP文档了。该文档中详细描述了运行环境的确认步骤。比如服务器的相关配置参数的确认、网络环境的参数配置确认、机房的环境确认等。其确认步骤是供应商按照软件安装手册、软件配置手册进行编写。安装手册中明确描述了安装的过程，而配置手册明确的是对软件安装过程中的配置说明。针对不同的运行环境可能配置情况都不同。安装手册以及配置手册就是我们确认的依据。

       总结：安装确认的进行，供应商提供的文档包括用户需求分析报告、系统安装手册、系统配置手册、安装确认方案IQP（草稿）文档。

3.  安装确认方案IQP

在章节2中已经说明了安装确认方案文档的形成过程，那安装文档方案到底要如何来写呢？步骤又应对写到什么程度？

完整的安装确认方案包含两部分，一是对软件系统或硬件系统运行环境的确认过程，二是对软件系统或硬件系统的安装步骤的确认过程。这两部分都应当按照步骤一步步进行，对每一步进行明确说明，同时提供预期值。而确认过程就是按照提供的步骤进行预期值的判定，从而得出实际值。注意，这里的实际值切不可在文档中预先给出，实际值应当由确认人采用手工写出，并签字确认。

当然，完整的IQ方案还应当包含相关执行人、执行时间，比如操作人、确认人、审批人等。

安装确认方案IQ形成后，制药企业应当在文件的前面进行确认并批准。如下图：

图1 文档批准示例

安装确认用例如下参考：

确认内容	Sample  Manager安装
目标	完成Sample Manager的安装确认，截取相关操作过程图表。
参考文件	Sample  Manager安装操作手册
操作步骤	预期值	实际值	是否通过	备注（附录截图）
1）打开Sample  Manager安装目录，并双击Setup.exe文件。	Setup.exe文件被打开	（手工填写）	（√或×）	见文档附录截图001
……
操作人/日期：                                  确认人/日期：

4.  安装确认报告IQR

安装确认报告IQR的形成就比较简单了，通过对安装确认方案的执行，填写时间结果后最终形成安装确认报告。但报告文档中切不可忘记了相关总结。

安装确认报告应当在文档的最后被质量负责人放行。

5.  IQ执行时间

IQ的执行时间应当在正式环境下（生产环境下）进行，同时应当在OQ之前完成。但有的软件系统的架构的缘故，比如一次安装后续功能的增加或修改不会对当前软件系统的运行造成影响。因此可采用风险评估的方法将验证环境切换为正式环境。

对于已有软件系统但未做过相关的IQ的环境，应当重新卸载后再安装确认。但有的企业的某些系统运行N年后可能存在一旦停机或卸载之后就无法再次重启的风险。那这样的系统的风险就实在太高了，企业也只能吃哑巴亏了。还是选择适当的时候进行相关升级吧。

6.  总结

安装确认过程，其方案是关键。方案的合理性、完整性影响的是后续安装确认过程的执行。我的建议就是对每一个步骤进行详细推敲，是否存在相关风险，又是如何进行规避的。

方案执行过程中发生偏差之后就应当执行相关偏差处理。完全没有偏差的过程一般很难，因此一旦发生偏差之后我们正确对待即可。切不可人为的隐藏一些明显的偏差。比如有些软件系统使用windows的运行环境，其配置过程中发生偏差的概率还是比较大的，有些步骤中隐藏了该偏差过程发生，而很有可能这个偏差的发生在国外的专家来看就是个大风险了。

wwhcom

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北重楼

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韩天相

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李光耀

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lynn3033

确实是这样的，交付过程中遇到过。

王车亮

其他的部分也分享一下呗

微信e4c94a05

楼主，我感觉在实际工作中好像并不是这样的步骤啊，一般都是工程师都安装好了先是做仪器确认，然后才是再做计算机化系统验证，做计算机化系统验证的时候厂家估计也不在了，而且感觉一般厂家工程师也不会等你一个一个去截图啊。不过你这个做法我觉得还是很完善的，就是觉得实际操作起来有难度啊

linliping

IQ的执行时间应当在正式环境下（生产环境下）进行，同时应当在OQ之前完成。但有的软件系统的架构的缘故，比如一次安装后续功能的增加或修改不会对当前软件系统的运行造成影响。因此可采用风险评估的方法将验证环境切换为正式环境。
这句话可以理解是-在验证环境下做的安装确认，后续采用风险评估的方式切换正式环境，验证环境下做的确认文件都是不变的是嘛？

小金库

谢谢分享，收藏了

84521095

谢谢楼主分享   

子规nu6

你不要道歉，你是我的神！！！！！！