数据归档-A

恨我不成钢

数据归档OECD有专门的指导文件，姑且称之为15号文，我们最近这个解读的系列是17号文，专门针对计算机化系统的验证，所以在谈到数据归档这个话题的时候，109条明确指出，17号文中是15号文的补充，是特别针对电子数据的补充。

前面提到过，GMP和GLP的区别在于，GMP的最终输出是可见的药品产品，数据是支持整个生产过程实现的重要因素，而GLP最终输出是数据和检测结果，所以相比较GMP而言，GLP更加侧重与强调的是数据的可靠与完整，并且数据的完整性也是通过整个实验流程的受控所实现的。

所有的GLP相关的数据都有可能以电子的形式被归档，所以GLP关于归档的原则等同适用于电子数据和非电子数据，具体说来，对于电子化数据，应该实现与纸质记录一样的权限控制，有相应的命名规则目录索引方法，以确保数据在必要的时候可以及时查到。

第111条其实不是很好理解：

试着翻译一下应该有这两层意思，如果仅是对数据进行查看，但对归档的数据没有发生恶意篡改或删除的可能，或者仅是对数据在计算机化系统内部或者计算机化系统之间进行复制，并不能认为是数据可以被有效获取。这段意思大概是说，数据应该有相应的组织，以便于查找，而不是杂乱无章的数据，没有数据所有人，不知道数据是什么用途，很多的无关的垃圾数据也进行保留并不是很好的进行了电子数据的管理。

当归档的数据有被篡改或删除的可能的情况下，应该考虑对数据的访问权限，数据的移除，记录的删除过程应该受控。归档的数据也应该有明确的保留时间的界定，达到了规定的保留时间，则需要按规程去删除相关的数据，否则也是无谓的增加数据存储的成本。

数据归档员应该可以控制对数据“权查看”的权限，以确保电子数据的归档要求可以得到满足。

电子记录在整个数据生命周期内应该保持可被访问以及可读性，这些共同构成了数据可靠性的要素，如果采用了所谓的Hybrid的数据存储方式（纸质数据与电子数据平行保留的情况），应该定义出究竟是纸质记录用于归档，还是电子数据用于归档。

电子数据归档的规程应该被认为是一个独立的规程，同时应该对归档的过程进行必要的验证活动，在设计和验证这个流程的时候，应该基于整个流程的风险，相关的Host系统以及数据格式应该被评估，以确保在数据存储期内数据的可访问性，可读性以及可能影响数据可靠性的因素得到控制。

OECD有一条要求之前在GMP的环境下其实是没有提到的，OECD建议采用一个所谓的OPEN FORMAT对数据进行归档，同时这个OPEN FORMAT的归档应该独立于设备产生的专有格式的文件，从某种程度上说，这可能是要求需要将数据进行一个转化，将其转变为标准的通用格式，比如PDF格式，但是如何去解决数据转化的过程中，所有的元数据信息可以得到保留的问题，OECD似乎从法规层面也没有一个很好的建议，看样子有必要研究一下15号文，包括前面提到的数据转化方面的要求，之前我的理解是尽量不要进行不必要的数据转化的，看来这个认识也需要进行一定的修正。

对事物的理解就是这样的循环，发现新知，修正旧有的认识，螺旋式地上升。

syhorchid

数据归档，非常重要。

zouxiue

目前企业是怎么做数据归档的？