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[确认&验证] 验证过程中温度探头坏了怎么办?

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药徒
发表于 2018-8-2 15:35:11 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位蒲友,在灭菌柜温度验证中,我使用了12根探头,但是有一根探头在测试过程中坏了或者说是失灵了,导致数据不准确。遇到这种情况你们怎么做了,是重新开始三次验证测试呢,还是说可以在文件中规定在这种多探头测试时,允许这种由于探头引起的误差存在呢?请大家说说你们的做法和理由,谢谢!
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药徒
发表于 2018-8-2 16:23:42 | 显示全部楼层
第一反应是记偏差、重做= =。

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+1  详情 回复 发表于 2018-8-2 16:28
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大师
发表于 2018-8-2 15:43:42 | 显示全部楼层
看位置吧!最好还是重新来
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药徒
发表于 2018-8-2 15:48:56 | 显示全部楼层
这个需要充分评估的,在理论冷点的就需要重新做,其他点的话看最靠近他的点温度是否合格,可以在SOP中规定,可以允许一个探头出现异常,重新评估风险
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药徒
发表于 2018-8-2 16:07:18 | 显示全部楼层
明显异常应该可以评估风险,如果刻意挑出数据,那就不被允许了。
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药士
发表于 2018-8-2 16:17:40 | 显示全部楼层
我们的是重新做,不知道浪费了多少成本
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药徒
发表于 2018-8-2 16:28:02 | 显示全部楼层
哈里路球球 发表于 2018-8-2 16:23
第一反应是记偏差、重做= =。

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药徒
发表于 2018-8-2 17:08:23 | 显示全部楼层
重做!!!!
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发表于 2018-8-2 17:15:03 | 显示全部楼层
偏差,评估,重来
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药徒
发表于 2018-8-2 17:20:12 | 显示全部楼层
重新做吧 没办法了
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药士
发表于 2018-8-2 17:21:44 | 显示全部楼层
肯定重做啊,还问
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药生
发表于 2018-8-2 17:29:21 | 显示全部楼层
做什么程序坏的?第几锅坏的?坏点是前两锅或者理论评估的冷热点吗?
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发表于 2018-8-2 17:46:53 | 显示全部楼层
验证中坏一根重新做,我想问下要是日常使用中发现探头坏了重新换一根,需要重做验证后再用这机器吗?还是仅记录下更换时间和探头校验文件就可以继续使用了?
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药徒
发表于 2018-8-2 17:58:56 | 显示全部楼层
验证deviation

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药徒
发表于 2018-8-2 18:19:33 | 显示全部楼层
首先建议启动验证偏差,并评估其所产生的风险,一般情况还是重新做比较保险
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发表于 2018-8-2 20:54:26 | 显示全部楼层
写偏差,评估。
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药徒
发表于 2018-8-3 06:39:02 | 显示全部楼层
剔除该组数据即可
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发表于 2018-8-3 11:49:07 | 显示全部楼层
偏差,这种数据没有意义,因为平衡时间,最大和最小的温差,F0值等都会受影响,通过坏的时间评估影响的范围,然后重新更换探头,检验合格后重新做
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药师
发表于 2019-5-12 12:57:17 | 显示全部楼层
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药徒
发表于 2019-5-12 13:02:59 | 显示全部楼层
重做 或者提偏差
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