批生产记录是否需要QA签字

lightkk · 发表于 2018-8-4 14:51:21

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批生产记录主要是记录生产过程各工序操作和控制点，已经有操作人员和复核人员进行签字，是否还需要QA签字？因为每一工序不是QA签发了才能生产，所以是否可以不再批生产记录中设QA签名，在QA监控记录中设置一些关键点进行随机检查后如实记录，其他检查内容可以自行填写，将此监控记录作为批记录的一部分归档？

lightkk · 发表于 2018-8-4 16:31:12

各位大神好，我的表述好像不是很清楚，我的原意是批记录需要质量部门的审核是应该的，但是否审核过程需要在批生产记录的每页纸、每个工序中去体现，是否可以用QA监控记录来说明QA的审核？好像除了清场在指南上是有要求的，其他内容在规范中我好像真的没有看到......

伤不起520 · 发表于 2020-2-27 09:15:39

jxrjw 发表于 2018-8-22 14:21
记录审核进行放行是要的，清场合格证是必须签的，其它关健参数确认签字就行，不必凡事签字，也不现实。

清场合格证可以取消了

百万个为什么 · 发表于 2018-8-4 15:51:35

每次遇到这些问题，我首先要做的就是翻看GMP本子。。。
你呢？

lightkk · 发表于 2018-8-4 15:54:25

我看了，没有要求呀

lightkk · 发表于 2018-8-4 15:54:56

本帖最后由 lightkk 于 2018-8-4 16:27 编辑

百万个为什么发表于 2018-8-4 15:51
每次遇到这些问题，我首先要做的就是翻看GMP本子。。。
你呢？

我看了，没有要求呀，我知道批记录必须经过质量部的审核，但是否审核要体现在批记录每页纸上，甚至每个工序上面，是否可以使用QA自己的监控记录，然后纳入批记录中？

大小王是王炸 · 发表于 2018-8-4 15:59:56

我先问一下批生产记录你是如何做到受控的，GMP第二百零一条清场是谁来签字你们难道不纳入批生产记录吗，先看一遍GMP吧要不

lightkk · 发表于 2018-8-4 16:02:00

振鸣发表于 2018-8-4 15:59
我先问一下批生产记录你是如何做到受控的，GMP第二百零一条清场是谁来签字你们难道不纳入批生产记录吗，先 ...

清场有单独的清场记录呀，那其他内容也没有说必须QA确认呀

给力宏 · 发表于 2018-8-4 16:02:29

需要对整个记录进行管理~所以，签字是应该的

百万个为什么 · 发表于 2018-8-4 16:11:40

相信自己的判断

ywt0723 · 发表于 2018-8-4 16:16:49

ICH Q7 "6.71 在一批原料药放行或分发之前，关键工序的批生产记录和实验室控制记录应当由质量部门审核和批准。"

lightkk · 发表于 2018-8-4 16:17:49

lightkk 发表于 2018-8-4 16:02
清场有单独的清场记录呀，那其他内容也没有说必须QA确认呀

你好，可能我的问题没有说清楚，我觉得批记录必须是经过质量部的审核、质量受权人的放行，但是是否在批记录的每页甚至每个工序中都必须有QA签名？首先，我觉得产品是生产出来的，生产中的操作和复核是必要的，至于QA应该对关键参数进行一个确认，其他参数的随机抽查，QA检查只能是生产过程产品质量的一个保证，但并不能说明只有QA签字了就没有问题了，而且所有工序、控制都是QA一步一步来看，那生产起到什么样的职责？所以，我理解这个说明QA在生产控制中的检查记录是否可以单独用QA监控记录来体现？而且规范中没有说明QA必须在每个岗位、每个操作工序必须复核，所以我现在有一些疑问。

ywt0723 · 发表于 2018-8-4 16:20:49

在《药品GMP指南：原料药》中的“6.1 批生产记录审核”也有相关要求：“批记录一般由生产部门做第一轮审核，由质量部门进行最终审核并放行。审核的
内容/关注点有所不同：关键工序的批记录和实验室控制记录应当由质量部门审核和批准；非关键性工序的生产和实验室控制记录可按照经质量部门批准的程序，由有资格的生产人员或其他部门审核。当然一般情况下，生产部门和其他部门也应当对关键工序的批记录进行预审。”

lightkk · 发表于 2018-8-4 16:23:01

振鸣发表于 2018-8-4 15:59
我先问一下批生产记录你是如何做到受控的，GMP第二百零一条清场是谁来签字你们难道不纳入批生产记录吗，先 ...

201条的内容是：每批药品的每一个生产阶段完成后必须由生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包括......，清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录。这里没有明确说明必须质量部确认呀，指南上好像说是质量部确认，所以我觉得可能出了清场，和整个批记录的审核，是否每个工序都需要QA来签名？

915_雨 · 发表于 2018-8-4 20:00:41

少纠结签字，多整点实际的

yhdaizy@163.com · 发表于 2018-8-5 09:50:36

记录讲究的连贯性，QA签字多是符合放行，QA监控记录内容如何规范。尤其是无菌制剂，记录一份最适合，多了就会增加控制难度。

似睡骄杨 · 发表于 2018-8-5 13:55:45

lightkk 发表于 2018-8-4 16:17
你好，可能我的问题没有说清楚，我觉得批记录必须是经过质量部的审核、质量受权人的放行，但是是否在批记 ...

我完全理解你要描述的，可以采取你说的方式，生产批记录中清场让QA确认并签清场合格证，其他工序没有必要每个步骤都需要QA来确认，实际也不现实。但是在关键工序比如称量操作、比如灌装装量检查操作这种最好是设置一个QA的签字栏。然后做个QA监控记录，不用太多几页就够，主要记录现场QA对关键控制点的监控。至少这种做法是在通过多次国内GMP认证的上市公司中采取的，大胆的做吧

jsw · 发表于 2018-8-17 11:02:36

似睡骄杨发表于 2018-8-5 13:55
我完全理解你要描述的，可以采取你说的方式，生产批记录中清场让QA确认并签清场合格证，其他工序没有必要 ...

同意你的观点

江浪才尽 · 发表于 2018-8-17 11:47:59

每一工序都要QA签字确认那工厂到底要养多少QA啊毕竟都是要讲究投入的况且也没有文件要求啊啊

小冰棍 · 发表于 2018-8-17 11:56:35

江浪才尽发表于 2018-8-17 11:47
每一工序都要QA签字确认那工厂到底要养多少QA啊毕竟都是要讲究投入的况且也没有文件要求啊啊

生产部职员3个+2个工艺员，质量部QA 10个，我们QC 17个

jxrjw · 发表于 2018-8-22 14:21:02

记录审核进行放行是要的，清场合格证是必须签的，其它关健参数确认签字就行，不必凡事签字，也不现实。

[QA] 批生产记录是否需要QA签字

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