如何理解GMP第一百九十八条“应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性...

大小王是王炸

GMP第一百九十八条“应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。”

枫林之秋

每个点都评估下，从人机料法环5个方面列出风险性点，使用FMEA打分，制定相应措施，风险降低了或打分很低说明有效性和适用性，跟踪现有措施和采取措施的执行情况就可以了

枫林之秋

先评估，根据风险制定措施，将措施列成检查表形式，列入SOP，每半年或每年检查

大小王是王炸

枫林之秋 发表于 2018-8-4 16:04
先评估，根据风险制定措施，将措施列成检查表形式，列入SOP，每半年或每年检查

怎么评估其有效性和适用性

百万个为什么

称量柜，为控制物料粉尘对环境、物料之间的交叉污染。设置有风机变频器、压差表。通过0.36~0.54m/s进行风速测试，确定了最差风压值。无变更，2年再验证
制定了，日生产前必须自净15~20min，检查压差值不低于验证最差压差值，方可使用。一旦低于最差风压值，启动清洁程序。
你评估下，是否达到了：应当定期检查防止污染和交叉污染的措施并评估其适用性和有效性。