Excel如何验证？

恨我不成钢

今天的问题来自于2010版GMP疑难问题解答，有朋友留言，说不知道如何通过回复“目录”查找相关的关键词，系统后台也经常会收到一些不在关键词列表中的关键词，这样是得不到回复的。今天先说一下这个问题。

首先对于你有疑问的GMP条款，你需要记录下条款编号，根据这个编号，查找回复对应的图文编号。比如，您对GMP条款第100条有疑问，可以通过今天的第二篇图文推送“目录及关键词列表”的内容查询出100对应的图文编号为6，同时也可以输入图文编号6下列出的关键词“设备选型、设备验证、使用日志、计量、校准、制药用水”。

再提示一下，所有最近的原创图文推送里的链接都是可以点击的，链接到的内容是以前发送过的文字，这样会把一系列相关的内容在同一个推送里完整呈现。编号为1－16的图文考虑到版权的原因，没有对外发送过，所以没办法做成链接，请大家理解。

言归正传，今天详细解答的问题：

物料和产品的出入库记录可以在电脑上用电子表格进行吗（定期打印纸质文本归档保存）？

官方回答：

如果是计算机化的系统这样做是可以的，否则不行。计算机系统与计算机化系统的区别

官方点评：

电子表格要经过验证证实其真实性和受控性以及权限控制，对于删除功能应严格控制并需在程序中明确批准，任何更改，均需要有明确的可追溯记录。

我的解答：

前面两周说了很多关于计算机化系统验证的话题，先统一一下思想，Excel为什么要验证，举个例子，有的企业财务报销的时候会由财务部门制定一个标准的Excel模板，难道这个表格也需要验证？


哪些Excel表格需要验证，原则其实和哪些计算机化系统需要验证是相同的，这在之前的文章哪些计算机化系统需要验证？里已经做过解答，简单的说和GMP活动相关的Excel表格才需要进行验证。如果你觉得表格不需要验证，那么下面的文字就可以略过了。


Excel如果按GAMP分类的话，理论上是应该分成第5类的，因为企业在用到Excel时，往往会自定义一些公式，或者进行一定的开发，实现需要的功能，具体GAMP的分类可以参考GAMP5可缩放验证模型。



官方的点评中，强调了需要“证实其真实性和受控性以及权限控制”，笔者认为这只是一个方面的内容，计算机化系统验证的原则之一就是“基于预期用途去做验证”，如果连表格的用途、设计和测试都不提的话，其实并不算一个完整的验证生命周期。所以对于电子表格的验证，笔者建议如下：

电子表格从整体上而言，可以分两类，一类是问题中的那种情况，类似于一个流水清单，另一类是包含计算公式或者宏命令的表格，这两类验证的方法肯定会有所不同。

对于流水清单类的表格其实从本质上说是动态的表格，今天增加了一笔出入库记录，就要及时更新这个表格。对于此类动态的表格，笔者是强烈建议是不要用电子的形式进行，看看官方解答中的说法“任何更改，均需要有明确的可追溯记录”，这个更改如何理解呢，增加一行新的内容算不算更改？严格意义上来说是应该算的，但是你要为了每一次更改留下一条可追溯的记录，那还不如直接记录在纸上了。不要说Excel有审计追踪的功能，一是大多数人不知道如何去开启审计追踪的功能，另一方面就是这个审计追踪的功能其实有很大的BUG，在文件属性中的作者信息是可以随意修改的。如果非要用，请尽可能专人负责，并有相应的流程规定如何去用。

另一类表格通常包含计算公式或宏命令，往往是为了实现某个功能而制订的表格，这种表格通常是静态的，因为你的功能需求大体上来说不会一直变或者说至少很少变。对于这类表格，才有验证的价值。

制订一份总的文件，说明表格的用途，对使用表格的风险进行一下分析，对表格的需求（包括功能性与安全性）进行界定，说明表格是如何设计的，并且针对表格的功能和需求，进行必要的测试，保留相应的证明，最后将测试报告签字批准，这样表格就可以投入使用了。这份总的文件是一份验证文件，是一次性的，对于企业来说是一次性的投入，其实也还好了。对于后期如何使用这个表格，可以与其相关的业务流程相结合，具体的使用方法可以做成日常的操作规程的形式或者简单的话在文件中一笔代过即可。


今天文章的最后有福利，还记得前两周的关于做趋势分析的另一种思路里提到的电导率限度值的计算，笔者编写了一个Excel表格用于这个电导率限度值的计算，有兴趣的朋友可以回复我邮箱地址，我会将表格发送给你（本来想直接提供链接的，但似乎并不支持跳转外部链接，所以只好用邮件这种传统的方式）。当然，如果你用了觉得好，可以试着写一下这份验证文件，里面用的公式其实很简单，你可以试着把这个表格做为你验证的第一份表格。

寂寞雨中行

谢谢楼主的分享。  305050804@qq.com

jixia

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岁月如哥1

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大宋王朝

以前做趋势分析是在EXCEL表格中插入图表，现在借鉴一下楼主的方法。422837149@qq.com

海蓝箬竹

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Venus1

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Eric12345678919

谢谢楼主的分享，642292800@qq.com  

来自苹果APP客户端

虾米180

谢谢楼主分享  1147185122@qq.com

跳动的二进制

谢谢楼主的分享

bxa1988

楼主还可以分享下电导率限度值的计算的资料吗？谢谢。693206639@qq.com

小金库

好资料，收藏了

吕金磊176625689

谢谢楼主分享appear2012@foxmail.com