FDS能不能彻底包含FS、SDS、HDS

liangshuang · 发表于 2018-8-8 14:25:18

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如题，我也知道FDS包括FS跟DS，那是不是就是可以说FDS完全包含FS、SDS、HDS呢？最近在做SDS、HDS，求大神指点能不能我全做到FDS里面

ztzhang · 发表于 2018-8-8 16:57:43

liangshuang 发表于 2018-8-8 16:36
我只是想弄明白他们的区别，谢谢

一个是功能标准，列举软件可以实现的功能以及如何操作。
一个是设计标准，阐述设计理念，描述功能是如何被实现的。
对于软件外行来说，DS基本是看不懂的。。。
大部分软件都不会提供所谓的FS，DS。尤其是DS。
大多数情况下，其它文件可以替代FS，比如说用户指南。
如果真的要为某个特定软件预先制定特定的DS，那么这个软件一定是高度定制化。一般软件的开发都是通过软件公司内部质量体系来管理的。
所以在评估软件供应商的时候，不要只盯着他们能不能提供FS,DS，或者其它确认文件。一份合适的问卷调查可能更能反应软件公司的质量意识和产品可靠性。
至于HDS，见过极个别公司用的，适用于与软件适配的硬件标准。

ztzhang · 发表于 2018-8-8 14:33:32

格局大一点，眼界宽一点。不要过于纠结叫什么名字。
另外，你是药企的吗？为什么你做这些东西？

DK1024 · 发表于 2018-8-8 14:58:40

ztzhang 发表于 2018-8-8 14:33
格局大一点，眼界宽一点。不要过于纠结叫什么名字。
另外，你是药企的吗？为什么你做这些东西？

估计是被客户怼了，过来看看其他客户是怎么弄得

于磊 · 发表于 2018-8-8 16:28:57

名字只是个代码，本质都是一样的

liangshuang · 发表于 2018-8-8 16:34:08

DK1024 发表于 2018-8-8 14:58
估计是被客户怼了，过来看看其他客户是怎么弄得

怼什么？逗比

liangshuang · 发表于 2018-8-8 16:35:39

ztzhang 发表于 2018-8-8 14:33
格局大一点，眼界宽一点。不要过于纠结叫什么名字。
另外，你是药企的吗？为什么你做这些东西？

以前是的，刚转行做供应商这边，我只是想知道具体的区别，没别的意思。

liangshuang · 发表于 2018-8-8 16:36:13

于磊发表于 2018-8-8 16:28
名字只是个代码，本质都是一样的

我只是想弄明白他们的区别，谢谢

DK1024 · 发表于 2018-8-8 16:50:48

liangshuang 发表于 2018-8-8 16:34
怼什么？逗比

@版务处理专员举报

liangshuang · 发表于 2018-8-8 16:53:58

DK1024 发表于 2018-8-8 16:50
@版务处理专员举报

来来来，来举报，我就是想弄明白这个的区别罢了，冷嘲热讽的，闻道有先后，术业有专攻罢了，难听的不多说。@山顶洞人

liangshuang · 发表于 2018-8-8 17:00:54

ztzhang 发表于 2018-8-8 16:57
一个是功能标准，列举软件可以实现的功能以及如何操作。
一个是设计标准，阐述设计理念，描述功能是如何 ...

您这个解释太好了，谢谢大佬，发这个帖子起因就是我是设备厂商的，客户要求提供FS、HDS、SDS文件，但是我正常只给客户做FDS文件，因为分成三份的话实在内容太少了，所以我想了解了解是否能涵盖住。这也是对客户负责不是。。。总之谢谢了

山顶洞人 · 发表于 2018-8-8 17:03:39

DK1024 发表于 2018-8-8 16:50
@版务处理专员举报

和气生财和气生财！

ztzhang · 发表于 2018-8-8 17:04:04

liangshuang 发表于 2018-8-8 17:00
您这个解释太好了，谢谢大佬，发这个帖子起因就是我是设备厂商的，客户要求提供FS、HDS、SDS文件，但是我 ...

带自控的设备？

山顶洞人 · 发表于 2018-8-8 17:04:12

liangshuang 发表于 2018-8-8 16:53
来来来，来举报，我就是想弄明白这个的区别罢了，冷嘲热讽的，闻道有先后，术业有专攻罢了，难听的不多说 ...

你这个情绪激动了点，那哥们可能被客户刁难过，换位思考一下就好

山顶洞人 · 发表于 2018-8-8 17:04:52

ztzhang 发表于 2018-8-8 16:57
一个是功能标准，列举软件可以实现的功能以及如何操作。
一个是设计标准，阐述设计理念，描述功能是如何 ...

好科普，赞一下

胖胖的水牛 · 发表于 2018-8-8 17:10:00

从一定程面上来说，这个属于供应商服务内容，GMP并未要求，但目前很多药企受到国际化影响，基本上都意识到在GMP上延伸到GEP，这是非常好的现象，既有利于供应商自身规范与服务的提高，又很好的与药厂最终端的产品质量相呼应。

ztzhang · 发表于 2018-8-8 17:10:45

山顶洞人发表于 2018-8-8 17:04
好科普，赞一下

不敢当不敢当

胖胖的水牛 · 发表于 2018-8-8 17:13:19

如果是大型系统或关键性设备（影响产品质量指标），建议分开；如果功能性或复杂性较为简单且部件较少，可以合并，这个是没有严格要求的，可以在URS中的系统性影响评估与部件影响评估中说明即可。

胖胖的水牛 · 发表于 2018-8-8 17:14:39

sorry，部件影响评估应在DS中较宜

liangshuang · 发表于 2018-8-8 17:34:33

胖胖的水牛发表于 2018-8-8 17:10
从一定程面上来说，这个属于供应商服务内容，GMP并未要求，但目前很多药企受到国际化影响，基本上都意识到 ...

我懂您的意思，从输入输出，风险角度考虑是该如此的

[确认&验证] FDS能不能彻底包含FS、SDS、HDS

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