新版GMP第187条：物料平衡

华佗

新版GMP第一百八十七条 每批产品应当检查产量和物料平衡，确保物料平衡符合设定的限度。如有差异，必须查明原因，确认无潜在质量风险后，方可按照正常产品处理。
首先要从物料平衡的概念，明确物料平衡应该小于等于100%，计算公式是：
物料平衡=（实际产量+收集到得损耗量）/理论产量*100%（以重量计）
1、在实际操作中，我们的理论产量是指所有投料的重量，包括纯化水、乙醇等，实际产量就是得到的颗粒重量。但是看了网上的一些帖子，基本上都没有把纯化水、乙醇加算到理论值去，结果是物料平衡超过100%，这好像违背了物料平衡的概念，投入一定量得物料，不可能无缘无故得到比投入更跟多的产品。
2、在一次总混过程中，我计算了一下物料平衡竟然超出了100%，百思不得其解！
请各位同仁发表一下各自的观点。

boa

是不是原辅料整包装的超啦，比如一袋为25kg，但实际为25.5kg左右，但你们又按25kg计算，这样批量大的话，就会有点影响的

华佗

不是，总混加的东西都是用台秤撑好，QA监督投料的！

guodong

出现这个问题一般有2种可能：
1人为差错，在投料的时候称量出现误差。2物料本身出现的问题，比如受到环境的影响吸潮等因素造成重量增加。

陈玉海

物料平衡该是≤100％吧，收率是可以大于100％。

rfk7087

这样的因素很多，颗粒水分等等都有影响

tangxuwei

因素太多了

yuanxu

这个问题我还是搞明白，我觉得物料平衡应该可以大于100%，收率应当小于100%

老猫王磊

有可能出现这种情况的，最多的因素是你没考虑到物料的引湿性，可以在混前混后都测下水分。

xghua

纯化水、乙醇等计算在物料平衡中，是不可收集的。请问你是怎样计算的？范围怎么确定？

丹参

1、除了制粒岗位，物料平衡超过100%，应该是混料了或有异物直入了。
2、如果你在制粒岗位操作的过程中，混合粉没有加粘合剂的时候测一下水分，干燥后的物料再测一下水分，你的平衡应该可以解决了。

jtbbca

物料平衡和收率都有可能超过100%。因为称量、分装/灌装装量、含量都会影响它们。

喜乐童哥

物料平衡适用于发生物理变化的物料，收率适用于发生化学变化的物料，可以这么理解么？

冰儿

物料平衡应该不大于100%。理论产量是指所有投料的重量，应包括加入纯化水、乙醇等粘合剂、润湿剂的用量，实际产量就是得到的颗粒重量，这样物料平衡就不会超过100%.物料平衡超过100%分析原因：1、粘合剂、润湿剂不包含在投料量中；2、制粒操作中，混合粉的水分与总混后颗粒水分的差异对制粒物料平衡有极大的影响，尤其是某种原辅料用量较大、水分影响较大的情况下。采取的方法：制定物料平衡应参考混合粉水分与干燥后物料水分对比差额，平衡应该可以解决了。

乔太守

个人观点：
1、除外包装物料平衡为100%外，其余岗位的物料平衡应该有个范围
2、某些特殊岗位应超过100%，如果制粒过程中，原辅料水分较颗粒水分偏低的情况下，应该允许超过100%，还不算其中的粘合剂添加因素
3、超过100%的物料平衡并非不允许，而是验证其合理性

gzq5410

废弃量是属于可收集的废弃量吧，不可收集的就不应该算在内，所以物料平衡应该≤100%，除去出成品了能是100%，前面工序都应该＜100%吧，个人观点

没意思

制药过程中用到的物料要不要单独做物料平衡，是计算物料损耗值，还是规定一个可以误差的范围，计算物料使用实际与理论间的误差范围。