如何回应FDA检查报告（转载）

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转载自“国际药政通”（SYPHU-IFDPL）
原作者：王艺芳
文章来源：https://www.pharmaceuticalonline.com/doc/responding-to-regulatory-inspection-observations-do-s-and-don-ts-0001

想象一下，今天是周五，天色已晚，你正准备回家过周末。回想起两周前你负责接待的FDA检查，内心仍旧十分不畅。结束会议也太不顺利——5项重大缺陷全部与质量体系有关。当你的boss走进你的办公室时，你知道你的周末泡汤了。她看起来压力很大，很焦虑，急切想摆脱一个大麻烦。
“我们收到了FDA的检查报告。一项关键缺陷和7项重大缺陷，必须在15天内给出书面答复，否则后果十分严重。所以，取消你的周末吧，周二前给我一份答复草案。”
于是你的状态像极了下面的卡通人物：

那么，我们该如何在最短的时间内完成对FDA检查报告的答复呢？
首先
请立即向FDA确认收到检查报告。态度要恭敬且有礼貌，不要有冒犯之意，尽量做到简明扼要。承诺在预期的时间范围内给出完整的答复。强调你会尽全力找到问题的根本原因，解决当前存在的风险……之后离开公司回家好好享受周末！这不是一个轻率的决定。因为有太多人是在疲惫不堪、压力过大、思维丝毫没有条理的情况下做出书面答复的。所以，你需要在动笔之前好好思考一番。
回到基本问题——你的首要目标是什么？
检查员在写检查报告时潜意识中表达出一种或两种情绪：对患者安全的担忧和（或）对贵公司缺乏信任和信心。因此，你的首要目标是打消检查员的这两种顾虑。
担忧：
FDA检查员的主要目标是保障公众健康。一份严重的检查报告意味着他们对贵公司生产的产品的安全性、有效性及质量可靠性有所担忧。产生担忧的原因也许是检查时发现的具体缺陷项，或者仅仅是他们对贵公司的系统、程序或实践（practices）不在可控状态的感觉
缺乏信任和信心：
糟糕的检查会快速打破监管机构对企业的信任和信心。企业和FDA之间的关系被严重破坏。请记住，检查员也有自己的情绪！虽然优秀的检查员应依据事实得出结论，但不可否认情绪将在他们如何看待贵公司、公司的领导阶层及质量文化等方面起到重要作用。检查的过程不会依照周密的计划进行，文化差异往往会破坏美好的意图，它会轻易导致沟通不畅和误解，从而造成双方的不信任。如果你在检查期间做了以下任何一件事，那么你已经破坏了确保任何成功检查最关键的因素——信任：

• 回答问题不清楚
  
• 不尽快提供文件或采取拖延策略
  
• 试图通过风险评估为糟糕的实践辩护
  
• 故意隐藏异常数据
  
• 缺乏透明度
  
• 在检查员前面设置障碍
  
• 管理层负责回答所有的问题
  
  

所以，在回应监管机构的批评时，请记住：

• 你的首要目标是重建信任，消除担忧。不要只关注于提供数据和信息。
  
• 信任的重建是需要时间的，通常需要几年。保证你提供的信息的一致性和真实性，不要企图伪造。
  
• 即使你感到自己受到了不公正的对待或被误解了，又或者该检查员只是当天心情不太好，也请记住：检查员的感觉是真实的，尤其在他书写报告时。企业在感到自己受到了损害或不公正的对待时，往往易做出情绪上的反应，但这样做只会使情况更糟。
  
  

在做出书面答复前，请记住以下要点：

• 避开受害者心态。不管你喜欢与否，检查员的感觉都是真实的。
  
• 专注于通过重新建立信任和消除担忧来重建双方的关系。
  
• 认识到关系的建立需要时间。
  
• 效率是关键。说明公司即将采取的保护患者安全的措施，并解释为什么某些产品和市场存在风险，而另一些则没有。
  
• 不要仅依靠书面文字。电话和面谈会更好。
  
• 注意用词的选择。如果你被误解过一次，那么这种情况还可能再次发生。
  
• 少即是多。确保你的答复易于理解和掌握。要知道，监管机构的工作人员都是十分繁忙的。
  
• 确保你的答复是可信的，必需的资源和财政投资是可用的。没有投资就想解决大问题，这种想法是不可信的。企图用产生问题的相同想法去解决问题的做法不会被认可。
  
• 最后，确保你的答复得到了公司高层领导的支持和积极参与。毕竟，他们才是最终责任人。
  
  

不要：

• 公开反对检查员的检查结果。
  
• 声明企业已经被其他监管机构检查过了，并且他们未发现任何缺陷。
  
• 只对单个缺陷项做出回答，没有大局意识。
  
• 治标不治本。如果你在答复中发现了类似这样的陈述，比如“SOP改写”“政策性文件更新”或“再培训补充”等，请撕掉重写。
  
• 企图用风险评估、验证或虚假统计方法为糟糕的实践辩护。请明白一点现在不是自作聪明的时候。
  
• 承诺过多，还未履行（Over-promise and under deliver）。
  
• 除了诚实和真诚外的其它事项。
  
  

起草答复：注重细节
前面我们介绍过了做出一个好的书面答复的基础，下面是简单的分步指导，可以引导您完成整个答复。
第1步：摆正心态
心态不仅影响我们思想也影响我们的行动。所以：

• 要迅速摆脱受害者心态。
  
• 专注于满足检查员的情感需求。不仅在语言上，更要在行动上，重建信任，消除担忧。
  
  

第2步：扪心自问“这项缺陷真的存在么？”
还是你和检查员之间存在某些误解或沟通不畅？要从检查员的角度看待这一问题，不是从你的角度。通过提供事实和数据澄清潜在的误解，主动承担在检查期间未能清楚传达这些信息的责任。请记住，沟通是否有效取决于你做出的反应，如果有任何误解，从自己身上找原因，而不是检察人员。
第3步：承认每个缺陷项
不仅接受你认为正当的缺陷项，当你不同意某个缺陷项或批评时，也要接受这一结果。但是，可以依据良好的科学、监管行动及常识捍卫你的观点。例如，我们的一位客户在涉及更衣操作的SOP中被指出“不够详细”。检查员觉得仅有8张照片和极少量文字三页纸的SOP不够详细，不能确保更衣操作的一致性。公司对这一检查结果的合理性表示反对，并提供以下证明性材料：

• 一份支持该SOP的全面教学计划副本
  
• 更衣验证数据证明实践操作的一致性极好
  
• 通道口监测数据显示生产区域的无菌操作水平非常高
  
• 关于认知超载的最新研究强调，对于教学详细说明，图片比文字更易于理解，少即是多。
  
• 链接到关于人为失误及简化的艺术和科学的网络会议和资源。
  
  

第4步：完成影响广泛的风险评估
风险评估必须说明：

• 潜在的严重危害
  
• 发生的概率
  
• 发觉/未发觉的可能性
  
  

风险评估的范围至关重要。这个问题是什么时候出现的？涉及多少批次？请记住，这些缺陷可能会通过网络扩展到其它工厂。所以不要限制你对有问题的工厂或具体缺陷项的风险评估和CAPA（整改和预防措施）计划。
第5步：立即执行风险减轻策略（整改）
你将采取什么措施来降低风险?由谁负责做，什么时候做？你的评判标准是什么？要实现怎样的效果？

• 停止生产？
  
• 产品检疫？
  
• 产品召回？
  
• 更换设备？
  
  

如何监测和衡量短期整改行动的效果？哪些资源将被用于计划的成功实施？
第6步：确定错误根源（error chain）：什么造成了缺陷的发生？为什么公司未能注意到这一问题并加以解决？
对导致缺陷的成因（错误根源）的详细审查是至关重要的。举例来说，如果公司未能设置正确的环境监测规范，监管机构就会想要以下问题的答案：
▶为什么贵公司自己的内部监测系统没能发现该缺陷?

• 自检方案
  
• QA
  
• 全面审查
  
• 偏差和CAPA系统
  
• 工厂检查
  
  
  

永春膏药-小戴

非常好，谢谢了

老道

好全面，值得学习

syhorchid

谢谢分享

柳沫奕

老道 发表于 2018-8-9 15:40
好全面，值得学习

谢谢分享，顶一下。

套路

好资料，谢谢共享


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ThomasQ1

谢谢楼主分享