质量如何设计？

牧戎远

GMP推行到如今流传着这么一句话：“质量源于设计”。最近一年都在做关于老企或新企建立健全质量管理体系的工作，对质量源于设计这个理念有了更深入的认识，今天跟大家分享一下，有帮助的留个赞，觉得粗俗的就一笑而过吧。
        如何理解“质量源于设计”？——我认为正如GMP的宗旨一样，产品的质量需要在质量管理体系健全并有效运行的条件下才能得到基本保障（四防），经过工艺和临床研究的产品才能正确地、安全有效地生产出来。
        文件是质量保证系统的基本要素，也就是质量管理体系的基本要素之一。从产品的生命周期来看，文件覆盖了整个生产和质量管理过程的主线。
       
                        建立文件的目的是让每个环节都进行标准化操作和管理，让每个岗位的人知道做什么？什么时候做？怎么做？做到什么程度？如何记录等等，同时这个也是编制文件的基本要求，力求简洁明了，如同一个小家电的说明书，每个人一看就知道怎么使用、维护、异常处理。文件的编制水平直接影响了整个体系的有效运行。       
                        那么问题来了，文件建立了，也培训了，产品的质量就能得到保障了吗？往往很多企业不是没有文件，就算写的不够好，但文件的正确执行相比它的建立是更突出和严重的问题。       
                                
                        质量管理体系的有效性取决于文件的正确执行，再通过偏差和变更程序被动或主动的去完善文件规定进而健全整个管理体系。       
                        如何确保文件得到正确执行呢？我认为离不开以下几点：       
                        1、      持续有效的培训——安排合适的人、合适的方式、合适的课件针对不同层级的人员展开培训。       
                        2、      上行下效的管理方式——从高层决策者、中层管理者推动文件的执行力，强调文件的重要性、执行的强制性和坚决态度，最后再进一步扩大到基层执行者。基层执行不到位的原因都是上一层管理者的责任。       
                        3、      奖惩制度、监督和抽查机制、自检管理、QA人员共同去维护和监督文件的执行效果，对文件进行持续有效的评价和修订，是对质量管理的完善和补充。       
                                
                                
总结：质量源于设计，文件就是设计的书面化形式。但文件的建立只是写好要做的，做好所写的才是关键，这是确保质量管理体系有效运行进而保障产品质量的决定性因素，最后，记好说做的才能轻松应对任何形式的检查哦。

持久的永恒

产品的质量时生产出来的。记录所做的，做所记录的。

gmy0061

理念是从无数实践中思考提取出来的

胜利者

咋说呢