药品生产企业药品检验报告书的签发或批准？

yqz111001 · 发表于 2018-8-16 09:43:11

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药品生产企业药品检验报告书的最终签发或者批准人应该是谁？公司目前设立质量部下辖QC、QA主管；检验报告书的最终签发或者批准应该是QA主管还是QC主管还是质量部经理？

飞凌大圣 · 发表于 2018-8-16 09:47:33

理论上讲应该由质量负责人或者质量受权人完成。
如果企业过大，质量负责人无法兼顾时，需要对质量部经理或QA负责人或QC负责人培训，符合要求后进行授权（必须有签字盖章版的书面授权），方可下放签字权。

个人见解，仅供参考！

陆英打相思子 · 发表于 2018-8-16 09:48:42

同意二楼说的

hhxx2018 · 发表于 2018-8-16 10:16:27

支持二楼的观点。

ywt0723 · 发表于 2018-8-16 10:54:18

按照你们公司目前的部门设置，应该是质量部负责人来批准签字，或者按照二楼说的，由质量负责人培训授权QA主管批准签字

915_雨 · 发表于 2018-8-16 11:22:05

各位好好看看    是检验报告签署  不是成品放行的签署

只是检验报告的话  QC负责人就行比如QC主任，当然相关SOP中要写明

实际当中  不是啥事都是质量受权人签字，能不签的就不签，除了GMP条款中写的比较明的，如成品XXX要XXX批准，
授权形式：①以SOP人员职责或相关规程中直接写明，由XX职责人员进行批准；或②由受权人书面授权XXX批准XXX

herozxq · 发表于 2018-8-16 11:24:48

色谱微信群，加zorro_zheng，加时请提示制药

lunmulunmu · 发表于 2018-8-16 11:29:02

大一点的企业一般都是QC经理或副经理签发或批准。

yqz111001 · 发表于 2018-8-17 11:31:22

谢谢！受教了！

yqz111001 · 发表于 2018-8-17 11:40:53

lunmulunmu 发表于 2018-8-16 11:29
大一点的企业一般都是QC经理或副经理签发或批准。

您好！大一点的企业是指质量保证部、质量控制部单独分设还是质量部下辖质量标准和质量控制？请问产品报告书的签发或批准应该属于谁的职责范围？QC经理？质量经理？QA经理？质量负责人？质量受权人？

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