面对全行业作假的潜规则，堵还是疏，焦局该好好考虑了

轩珉

现在国内的制药行业，作假已然成风，无论企业大小！作假的原因很多，总之，企业都有企业的苦衷。

当然这里面也存在逐利的行为存在，
但面对如此大面积的作假，
法规、制度、监管方面肯定也存在问题，
下一步，药品监管工作，堵还是疏？
焦局长，面临抉择！

jxnu2006

飞凌大圣 发表于 2018-8-17 16:26
1、真实性都保证不了的时候，谈临床是不是有点高大上了？
2、再说了，国内的辅料简直是要了老命的，批间 ...

你帖子里已经说了啊，要真实性还不容易，让药厂上报就是啊，关键是药监局保证既往不咎。我觉得临床才是最重要的，你生产药的目的是什么？是要能治病救人。这是首要目标，其他都可以慢慢改进。这就像共产党不照样用小米加步枪夺取了政权，因为小米加步枪质量虽差但也是可以消灭敌人的

mr_514

这个问题太大了，请楼下的来回答一下。

飞凌大圣

突然想到一句话：大禹治水十三年，三过家门而不入！
前任改革者已经被拍在沙滩上了，后任者会更加保守，可以疏但不能堵（赌）——
拭目以待吧！！！

伊娃瓦力

外焦李嫩

ravenhigh

大赦一次吧，企业主动报告实际工艺和注册工艺不一致的，改所谓注册工艺

岁寒三友

还是应该坚持毕的一些做法 保证正常的一致性

飞凌大圣

要是有这样的做法就好了：
国家局建立一个超级数据库，限定从某天开始，每个企业把现行工艺真实报上去，有变更的及时将相关文件上传备案（每年最多变更一次），在检查中如有再违规者，杀无赦！

山顶洞人

假？不只是行业，是社会病

轩珉

飞凌大圣 发表于 2018-8-17 14:52
突然想到一句话：大禹治水十三年，三过家门而不入！
前任改革者已经被拍在沙滩上了，后任者会更加保守，可 ...

希望如此，问题总要面对的。

贾斯特耐克

上行下效，上梁正了，下梁才能不歪

JL052

大赦？如何大赦？有法律基础吗？可以执行吗？
谁来担这风险？

jxnu2006

飞凌大圣 发表于 2018-8-17 15:22
要是有这样的做法就好了：
国家局建立一个超级数据库，限定从某天开始，每个企业把现行工艺真实报上去，有 ...

谁来评估变更风险？临床做不做？

jhxzhng

我们医药改革的规划是什么？是鼓励兼并重组、做大做强？还是要兼顾中小企业的利益和发展？目前药企存在的先天问题如何解决？

yhdaizy@163.com

GMP里的变更，尤其是关键变更，走不下去，走的太慢，这个局面改不了；
大家都知道不可能百分百，你很要求制药百分百合格，可能么？

飞凌大圣

jxnu2006 发表于 2018-8-17 15:54
谁来评估变更风险？临床做不做？

1、真实性都保证不了的时候，谈临床是不是有点高大上了？
2、再说了，国内的辅料简直是要了老命的，批间差异有多大不好说，尤其是口服固体制剂的企业深有体会，一不小心就要调整处方投料量。更别说不同企业之间的辅料了。原料药稍微好一点。
3、生产阶段记录都不能造假，临床就不可以吗，更何况受试者个体之间差异那么大的。

个人观点，仅供参考！

战争的年代

放过原料，控制制剂吧

lc549617140

堵，中药企业要死大半以上

Doitasyoulike

是啊
向楼主这种作假做的很辛苦的企业
随着一声惊雷，感觉春天就要来了
焦局长赶紧放话，鼓励作假，违者不纠

lszeric

楼主，赶紧跑路啊。