谁是数据所有人？

恨我不成钢 · 发表于 2018-8-22 11:30:42

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FDA的数据完整性指南给笔者的感觉并不如2015年3月修订并发布的MHRA数据完整性指南，今年3月本平台对MHRA数据完整性指南进行过解读，由于当时的标题并不能很直接体现推送文章的内容，对于后期链接影响比较大，所以决定重新修订发布一次，如果看过的朋友，请多包涵。（2016-07）

有留言说，笔者的这一系列推送感觉说得有些深了，也难怪，相信本公众号订阅的人员大多数是药厂同仁，很有会有专业的IT人员，药厂同仁有时确实很难理解一些专业的IT术语。这些推送的内容其实更适合有一些QC背景，最好是负责仪器管理的人来阅读，或者QA中从事与设备确认、计算机系统验证的人员，不过可能国内的企业很少有专职的负责计算机系统验证的QA吧。今天在讲几个概念的时候会更多链接到计算机化系统附录中来，希望可以给大家一些更直观的理解。

关于计算机化系统验证的解读之前已经做过一个系列，可以通过公众号底部的菜单进行查询，也可以点击这个链接计算机化系统附录总结串讲，尤其推荐如何构建一个计算机化系统验证团队这篇文章，文章用微信这个软件做例子，形象地分析了计算机化系统验证过程中的三个重要的角色。

今天的推送文章主要是讲数据所有人的概念，数据所有人，或者称其为业务流程代表，在计算机验证过程中往往扮演着很重要的角色。昨天还给一位平台的订阅者留言，发现做验证的时间越长，越觉得系统的本质是为了支持流程的，流程如何去定义、如何去优化往往需要业务部门的决策，业务上的决策完全不是IT部门所应该做的事情。

计算机化系统本质上是为了支持业务流程，以满足特定的功能需求的，计算机化系统验证需要各相关职能部门人员的紧密合作，不光是IT部门的事情，IT负责实现用户的需求，QA负责验证过程的合规，还有一个很重要的角色就是验证过程中流程的所有者，或者说数据的所有者。IT部门不是数据所有人，IT部门并不能单独确定你的流程应该怎么样设计！

有些系统的流程所有者很容易界定，实验室的计算机系统产生的数据是支持实验室检测的，那么实验室经理通常可以认为是数据的所有人，所有的需求应该来源于实验室检测的需求；文档管理大多数公司可能都是QA在负责，所以如果计算机系统用于支持文件管理，那么系统中数据的所有者往往是QA。

有些系统（比如ERP系统，比如电子监管系统），ERP可能涉及到公司各个业务流程，从采购到收货，从放行到计划，还包括日常的库位管理等等，谁对整个流程负责很难说清楚；再比如电子监管系统，至少包括生产包装过程的建立数据关联，仓库收发货过程的出入库数据的产生，谁对其中的数据最终负责呢？

不管是谁，MHRA要求有明确的数据的所人权人的定义，这个人具体应该有什么样的职责，很遗憾，GMP2010的附录里并没有说得太清楚。

GAMP5中关于ProcessOwner和Data Owner职责的定义，原文是这样表述的，ProcessOwner may not be involved with detailed activities; they are responsible, fromboth a business and a regulatory perspective, for the fitness of systems fortheir intended use。

对于ERP系统，GAMP5允许这个角色由不同的人来担任不同模块的数据所有人，但实际操作中，笔者还是觉得由一个真正懂业务流程、懂法规、懂点儿计算机的人比较合适，只是这样的人真心不多。

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