从“疫苗事件”再看药品GMP的管理

nyy1079

从“疫苗事件”再看药品GMP的管理

再提GMP，有些人可能会认为有“炒冷饭”的嫌疑，但从多方面的反应来看，我还是觉得应该再提GMP管理。

首先，我们要搞明白药品的“质量检验合格”和“质量安全”的问题。

我们都明白，药品的生产和检验是通过一系列的过程控制来达到其质量合格的，不仅仅是“经检验符合质量标准”这么简单。这一系列的过程控制简单讲就是我们的GMP管理。

对于药品的质量安全，同样我们是经过科学系统的安全评估的，从研发和注册开始，我们评估安全风险、制订控制手段、验证实施效果、回顾过程分析；同时，我们必须从物料审计、设备设施受控、人员培训、文件及环境等因素的控制多方面采取经验证有效的措施，来实现整个生产发运全过程的受控，预防并控制偏差的产生。

就是这样，我们仍需要进行持续性改进和回顾性验证，以尽最大可能保证药品的质量安全。

但，所有的这一切，均是基于有完整的数据和真实的记录。

因此，可以说，记录造假，基本可以否定一切工作。对于制药人，这一点应该铭刻心中。

第二，药品的放行

药品的放行最终是由质量受权人批准的，那么：批准的依据是什么呢？简单说就是：物料是否合规？设备实施是否处于受控状态？操作及记录是否如实完整？检验过程及结果是否符合标准？偏差是否被调查并关闭等等。简单的理解为“检验符合质量标准就可被放行”是严重的失职行为。

但，到目前为止，我们的新版GMP已经执行了3-5年了，但还有人甚至是医药方面的专业人士对药品的质量标准和质量安全存在模糊的认识。

本次“疫苗事件”中，国家局飞检后，就在7月16日，长生生物董事长高俊芳在公司总部召开的紧急会议上，对来自全国各地20多位推广商还说：公司所有已经上市的人用狂犬病疫苗产品质量符合国家注册标准，没有发生过因产品质量问题引起的不良反应事件，请广大使用者放心（摘自《中国证券报》）的言论。

也听到有些疾控的工作人员说：长生疫苗检验都合格，没啥大问题之类的话。

这也再一次说明：我们新版GMP的贯彻实施，依然任重道远！特别是对于我们药企主要责任人“药品质量安全”培训、药企整体的质量体系的完善，更需要持续性加强。

第三、问责

药品生产企业是第一责任人，这是药圈皆知的。因此，出现质量事故，药企责任人首先被追责天经地义。还有对于监管责任，职能部门被追责也同样不用感觉委屈。

现在是：对于国家局“毕姥爷”引咎辞职，社会上有不同的声音。但我认为，这样的处理是恰当的。

1、功过各自评说，在公共安全这样大的问题上，我们是不能用功过相抵来评价的，任何功都不能在这里抵过，无论是谁都担不起这个责任；

2、食药监的监管，其专业性强、专业面广应该是众所周知的，担任该职务就要承担相应的责任，这点必须在接任职务时就搞明白，想清楚；

3、引咎辞职，更能表明一种态度：在处理公共安全方面事件时，绝不能心慈，也绝不能手软；

4、同样，引咎辞职也不是全盘否定，因为，每个人的工作都会客观的表现在各项工作的业绩中。

第四、思考

事件的发生和发展必将会趋于平静，我们各相关人员是需要冷静下来思考的。

1、制药人的思考

对于制药人来说，严谨的GMP工作习惯一定不能放松，且必须有“持续改进”的态度和推进手段，这是我们在这个行业继续干下去的首要认知。

其次，在药企工作一定要首先按文件规定工作，服从上级领导指挥的前提是必须符合文件管理规定。这是对公司负责，也是真正为“老板”负责。

第三，接受任何条件下的监管，无论内部的还是外部的，无论是计划性的还是飞检，始终保持良好的制药习惯（GMP），才能实现尽最大困难保证药品的质量安全。

第四，我们鼓励各种形式的举报，因为药品质量安全责任大于天，无论是对社会还是对企业。

2、监管部门

药监部门是一个比较特殊的政府监管机构，其责任之大是任何人都不能承担的；其二是要求高，制药涉及到的专业强、专业多是和其它监管机构所不同的，我们的监管人员的压力也同样极大。

因此，进入药监的人员，首先要想清楚，其次就是做明白，我们不能等事情出了去处罚，而是要让药品质量事故控制在发生之前。这即要求我们有足够的专业技能，又要求我们有切实的监管手段。当前推出的奖励各级举报就是比较好的手段。

同样，我们药企管理者，也可以很好地使用国家出台的举报奖励措施，让所有环节再增加一个监管的手段。

1622579739

大哥写的确实不错，但就是有点小毛病，“我们的新版GMP已经执行了3-5年了”如此看来文章很多内容是复制过来的，鄙人在15年看到过类似内容的文章