原始数据与主数据

恨我不成钢

MHRA数据完整性指南在最后一部分是一些名词的解释，以及一些MHRA官方的期望和指南，有一些名词已经在前面的几篇推送的文字中穿插讲解了，这里不再重复，会重点谈一下笔者本人对MHRA的一些期望和指南的理解，并强调名词解释中的关键词。

Raw Data: Original records and documentation, retained in the format in which they were originally generated (i.e. paper or electronic), or as a “TrueCopy”.

本季解读的第一篇就做过一个调查，很欣喜的看到，已经有制药企业转变了他们的行为模式，对于HPLC的记录已经不要求打印出来放在批记录中审核了。

根据MHRA的定义，原始数据是指数据最初产生时的格式，对于HPLC而言，可能是数据库架构的数据格式，也有可能是一个一个的Flat File。但打印出的纸质记录并不是数据产生时的格式，仅保留纸质记录，而对电子记录没有任何管控措施，在目前的监管趋势下是有被开数据完整性的观察项的风险的。

HPLC的电子数据是动态数据，再举一个静态数据的例子。紫外分光光度计完成光谱测量后通常会生成一个光谱文件（假定是Flat File，文件名为*.SPG），这类*.SPG文件可以通过配套的软件打开，这个*.SPG文件一旦生成就不能通过软件或其他途径修改，那么如果打印成纸质版本，或者打印成PDF格式，这种做法是否可以接受呢？哪个版本的数据是原始数据呢？哪个版本的数据为主数据呢？你们的文件里规定了嘛？

计算机化系统验证的GMP附录第18条中规定，“对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质打印文稿为主数据。”

中国GMP为纸质记录开了一个口子，允许你在流程中定义纸质记录为主数据，但并不是说，你定义了主数据，就可以将主数据认为是原始数据。中国GMP附录里所谓的“主数据”并不是指原始数据，主数据可能是原始数据，也有可能是原始数据打印出的纸质版本或其他版本，GMP附录里的主数据对应MHRA中的说法是Primary Record。

根据风险管理的原则，应该尽可能定义动态的电子数据为Primary Record，但是在上面紫外分光光度计的例子里，笔者认为可以以打印出的纸质记录为主数据（前提是电子记录本身不允许修改，纸质记录与电子记录不一致的风险较低，这样的分析应该体现在验证文件中），但原始数据必须是*.SPG文件，原始数据同样需要保留。

但如果你多此一举，把*.SPG文件打印成PDF文件，把PDF文件定义为原始数据，那你就是No Zuo No Die了，PDF文件从监管的角度上来看，是不能做为原始数据的，因为能够修改PDF格式文件的软件太多了，别自己给自己找麻烦，甚至还不如纸本打印件。

True Copy: An exact verified copy of an original record.

关于True Copy，貌似中国GMP中没有对应的名词，有的企业做完验证后，会把验证执行的文档扫描成PDF文件，因为PDF文件比较便于保存与查找，但是友情提醒，真正审计的时候不要直接从PDF打印出来就给审计官，至少需要检查一下，扫描的过程中有发生错漏的可能，True Copy必须是经过确认的，至于确认的过程如何实现，如何记录，各位自己去想办法吧。

秦歌

“对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当规定以纸质数据为主数据。”这句话是不是有问题啊？我在修订公司的文件看到上版这样写的！