临床批件有效期

恨我不成钢

标题：临床批件有效问题 2018-08-16

咨询内容：查验中心老师： 您好！ 我们工作中遇到申办方提供的临床批件获批日期是2008年7月29日。申办方提供的相关信息如下：

1. 2008年获得CFDA批件，后期未更新过CFDA批件。

2. 2011年批件三年有效期前，通过EC，获得1期EC批件，但因为各种原因未开展起来。

3. 2015年通过EC，获得1期，2期EC批件，开展1期，但因1期执行不规范，CSR未盖章，未向CFDA申报。

我们想咨询两个问题：

1. 该批件是否还有效，可以依据批件开展相关临床试验？

2. 批件备注“本项临床试验应当在批准之日起3年内实施。逾期未实施的，本批件自行废止”。如何认定临床试验实施，是通过伦理，还是召开了临床启动会，还是在临床登记平台登记，还是第一例病人入组？或是其它？ 谢谢。盼复！

CFDI回复：你好： 《药品注册管理办法》第四十条规定药物临床试验应当在批件后3年内实施。逾期未实施的，原批准证明文件自行废止。法规中未明确时限起点。关于法条解释建议向国家食品药品监督管理局药化注册司咨询。

飞凌大圣

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