还是持续稳定性考察产品的储存的条件问题？

飞凌大圣

某省局的日常监测缺陷，各位制药同行怎么看待这个问题，欢迎大家踊跃讨论！

1.企业持续稳定性考察长期试验样品存放于留样室，按品种法定贮存条件存放，未按药典稳定性试验指导原则规定的温湿度条件存放。

我们也遇到过这个问题，咨询过省局的检查专家（国家级GMP检查员），他们的回复是这样的：
（1）可以参照药典规定的条件进行持续稳定性考察，也可以参照药品说明书项下条件进行，两者均为合法的。
（2）检查员一般不会因为这个问题难为企业的。

得，现在出来这个缺陷，难不成药监部门内部已经达成共识，确定要按照药典条件进行了，还是有其他特定条件才列出的这个缺陷？
欢迎大家提供一下自己公司是如何考察的，同时发表自己的意见，谢谢！

wsx

第二百三十四条　持续稳定性考察 （七）贮存条件（应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药典》规定的长期稳定性试验标准条件）

写的明明白白。

飞凌大圣

wsx 发表于 2018-8-28 16:45
第二百三十四条　持续稳定性考察 （七）贮存条件（应当采用与药品标示贮存条件相对应的《中华人民共和国药 ...

阴凉储存的药品怎么处理？
药典规定是：25℃。
药品储存条件：20℃以下。

wsx

药典 药典 药典

飞凌大圣

wsx 发表于 2018-8-28 16:51
药典 药典 药典

常温贮存的药品不会有问题，主要是讨论阴凉贮存的药品。

wsx

阴凉存放条件的产品在进行产品研发时采用的长期稳定性考察条件也是25度，不是20度。

nazila

这个是毫无疑问的，按照GMP要求考察。通常情况下，每种规格、每种内包装形式的药品，至少每年应当考察一个批次的样品进行持续稳定性考察。既然是稳定性考察，肯定是按照中国药典规定及原批次稳定性考察条件进样。

飞凌大圣

wsx 发表于 2018-8-28 16:56
阴凉存放条件的产品在进行产品研发时采用的长期稳定性考察条件也是25度，不是20度。

25℃能保证下效期内产品合格吗？
你知道不知道我不了解，反正我是不知道！

wsx

所以啊，不按药典就是缺陷