液相系统适用性未通过，但是供试品的检测完成了，是按照异常处理？还是偏差处理？

毛毛虫123

有两种情况：1、系统适用性未通过，未进样样品的检测；是不是只需按照异常处理，重新进行系统适用性的测试就可以了？

2、系统适用性未通过，但是没发现，进行了样品的检测；检测数据是否是无效的，需要启动异常情况调查还是偏差处理？

zhiji2016

帮你顶一下，期待有人回答。

siltfrog

这两个情况应该都属于偏差了，OOT应该是超出了平常的趋势，引起警戒。你的系统适用性没有通过，要找原因，做偏差处理后重新进样检查是否正常。如果已经出现了第二个情况，结果不予采信，走偏差调查，重新进样。

stupid22273

系统适用性未通过，未开展或许样品检测。预防措施有效，不按实验室偏差处理；
系统适用性未通过，但未发现未纠正，继续开展后续样品检测。属于未按SOP操作，按实验室偏差处理。

zhouh2001

我觉得可大可小，调查肯定要调查的，方法确认既然通过了，就说明肯定有问题的，具体怎么操作看公司规定了，但是得到数据肯定是无效的。

kwbing008

不知道你的系统失败到底指什么，空白干扰？重复性RSD达不到？
数据肯定不能直接用，除非经过评估没有影响。
走偏差还是异常调查，看你文件怎么规定的，建议走试验实验室的异常调查，走偏差的话，一年得多少偏差啊，年度回顾也不好看啊。

ratchh

系统适用性不通过，产生的数据有没有进行评估？

毛毛虫123

统一回复各位：谢谢各位建言献策，因为各种客观情况的存在，有时候下午下班前会跑上批处理，第二天早上才发现出现异常，不知道各位所在的单位是如何避免这种情况的呢？是每次都先判断系统适用性然后，再检测样品吗？实际能做到吗？

进，无止境

系统适用性试验未通过，样品检测没检测都不重要了，因为结果是不可用的，应该写偏差调查，查明原因，制定预防措施。不过有些情况，并不是方法本身的问题，比如说色谱柱柱效在使用过程中逐渐下降，突然有一次发现分离度或理论塔板数不合格了，那这样类似的情况个人感觉可以在规程中规定，不必进行偏差调查，重新更换色谱柱，写好备注，重新做样也就是了。所以这件事确实可大可小，关键还是待分析造成系统适用性试验不合格的原因。
另外，应该合理安排时间，保证系统适用性试验合格了再进行样品检测，这样避免人力物力的浪费。

毛毛虫123

进，无止境 发表于 2018-9-14 08:54
系统适用性试验未通过，样品检测没检测都不重要了，因为结果是不可用的，应该写偏差调查，查明原因，制定 ...

感谢您的解答，谢谢。

herozxq

色谱微信群，加zorro_zheng, 加时请提示制药

stupid22273

@haosexiaomao
别点评，没办法回复。
对于你的问题，回复如下：
1.4 以下情况虽然为实验室AD，由于其原因明确简单，故无需填写《实验室异常情况调查表》，不列入实验室偏差台账。需于《设备使用维护日志》等设备使用记录中记录事件现象、原因和措施，并经QC（部分）负责人或指定人员签字确认后，即可开展后续实验。包括但不限于以下方面：
1.4.1由于系统适用性目的为评估检测系统是否适用，其本质为预防措施，故在系统适用性检查过程中，被有效识别的设备系统不适用，在被纠正后可继续开展实验。如：
●系统平衡不完全致重复性不合格，可重新（或重复）采集系统适用性溶液，确认系统是否适用；
●在进行样品采集前识别除明确设备故障，可在修复/更换设备后重新评估系统是否适用；
1.4.2 ……

zhangy-197711

stupid22273 发表于 2018-9-28 15:05
@haosexiaomao
别点评，没办法回复。
对于你的问题，回复如下：

老师，您的后面是啥

我爱学习6

siltfrog 发表于 2018-9-13 14:19
这两个情况应该都属于偏差了，OOT应该是超出了平常的趋势，引起警戒。你的系统适用性没有通过，要找原因， ...

你好，想问下，系统适用性未通过，未开展后续样品检测，这种情况应该可以不走偏差，但是文件怎么规定呢，有个什么专门的文件吗？我们也碰到类似的情况，想了解下，谢谢

80103341

应该建立一个SOP，规定好类似的规则，这个应该属于实验室异常事件，相当于一个小型偏差，
个人人为，不应以是否进样品来判断流程（过夜实验如果系统适用性不好，肯定无法及时发现），而应该是结果来判断流程：
未进样品的，走异常；
进完样品，如果样品结果是OOS/OOT/OOE，启动相关程序调查；
如果结果也是正常可接受的结果，也可以走异常。

Hill301

SOP怎么规定的