众所周知，2017年9月~10月，在仿制药一致性评价重启2年后，国家局将之前中检院独立承担、后药典委参与（确立参比制剂），改为了全部移交给CDE承接。自此、此项工作才步入正规，开始井然有序、有条不紊地展开。
“逢山开路！遇水搭桥！”的表述让人遐想：在整个行业秉承QbD理念、深入贯彻实施“质量源于设计”时，万众瞩目的一致性评价工作好像在未做好顶层设计的情形下就开拔了？这颇有“裁判员一声令下、运动员就开跑，但不知往哪儿跑”的味道，随后便是“大队人马，遇到山就凿路、遇到河就架桥，走哪儿算哪儿”的长征气概，结果浪费了2年光景，导致迄今为止的成绩单惨不忍睹，各方均焦躁不安。
作为国务院工作报告的大政方针，作为上了新闻联播、昭告天下的大事件，是必须要有一个组织流程、实施程序都严谨细致、科学合理、便于实施、易于开展的《路线规划图》；如匆忙上马，一个偏差的政策，一个激进的导向，都容易使行业误入歧途，蒙受巨大损失和带来信心迷茫。
现在，全行业都在问，一致性评价到了年底会关门吗？倘若关门、结果可想而知。在仅存三个半月的紧迫形势下，这封发给NMPA的信笺中诚挚建议：延至2020年底，把之前浪费的2年时间还给我们企业。要么索性改为不再设限，“用奖学金奖励好学生、不对差学生勒令退学”的办法，因为只有持续的质量提升才是行业长治久安、蓬勃发展的基石。
还有，“工作不断！队伍不散！秩序不乱！”，这种喊口号的工作方式是不适合专业领域的，建议删除。
以上谏言恳请NMPA考虑。
此致
敬礼！
两位为行业发展操碎了心的同仁
写于2018年9月16日（星期日）
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发表于 2018-9-18 23:30:15
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