干燥设备、包衣设备的进风

fudan13 · 发表于 2018-9-20 15:41:34

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请教大家，这个固体制剂干燥设备和包衣设备的高效过滤的顾虑效果如何确认

liu2318439 · 发表于 2018-9-20 15:45:42

高效检漏吧！

★风★ · 发表于 2018-9-20 17:39:13

尘埃粒子检测，浮游菌或者沉降菌检测。

275025255 · 发表于 2018-9-20 22:27:43

验证与确认指南没有好好学

fudan13 · 发表于 2018-9-21 08:25:51

★风★ 发表于 2018-9-20 17:39
尘埃粒子检测，浮游菌或者沉降菌检测。

求测试方法？

fudan13 · 发表于 2018-9-21 08:26:06

liu2318439 发表于 2018-9-20 15:45
高效检漏吧！

求测试方法？

wenyuefeng · 发表于 2018-10-29 08:43:54

1、使用一台PAO气溶胶发生器，使过滤器上游的气流中有均匀度的PAO气溶胶分布
2、连接光度计的取样管至过滤器上游，位置一般靠近过滤器
3、启动气溶胶发生器和光度计
4、调整气溶胶发生器，使上游浓度达到10-30μg/l，设置气溶胶浓度为100%
5、用光度计的取样口扫描过滤器周边密封和表面，离过滤器约2.5cm处以5cm/s的移动速度进行扫描
6、高效过滤器泄漏率小于0.01%

设备验证阶段需要进行确认，设备的表面擦拭取样属于QC范畴，需要在高效检漏通过后进行取样；设备正式投产后需要定期进行检漏测试并规定高效使用年限。

[生产设备] 干燥设备、包衣设备的进风

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