关于灭菌温度的问题

lhl_9413 · 发表于 2018-9-20 16:09:30

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请教各位专家：公司生产口服液，工艺参数要求的灭菌温度是105度、30分钟，在实际灭菌过程中，将灭菌柜温度设定为105度，往往会出现低于105度的情况，根据《无菌药品》指南“灭菌温度波动范围的下限应为规定的灭菌温度”，我个人理解：灭菌柜技术参数中要求的温度波动度为+1度，我就可以将灭菌的设置温度设为106度，这样就可以满足灭菌要求，不知道这样合理吗？违不违背GMP的规定？有没具体的规定，谢谢各位大神教教小弟！

石头968 · 发表于 2018-9-20 16:17:22

本来就应该是这样设置

hhhy · 发表于 2018-9-20 16:24:30

请问一下，口服液需要灭菌吗？

lhl_9413 · 发表于 2018-9-20 16:25:34

hhhy 发表于 2018-9-20 16:24
请问一下，口服液需要灭菌吗？

需要灭菌的

lhl_9413 · 发表于 2018-9-20 16:27:10

石头968 发表于 2018-9-20 16:17
本来就应该是这样设置

这样设置合理吗？有人说这与工艺参数不一致了

kyf · 发表于 2018-9-20 16:34:14

工艺参数是工艺参数，设备设置温度是设置参数，与设备自身性能相关，我们最终的目的是为了满足灭菌条件

石头968 · 发表于 2018-9-20 16:37:06

hhhy 发表于 2018-9-20 16:24
请问一下，口服液需要灭菌吗？

算消毒吧

石头968 · 发表于 2018-9-20 16:38:33

lhl_9413 发表于 2018-9-20 16:27
这样设置合理吗？有人说这与工艺参数不一致了

如果真的是灭菌，还要考虑热穿透、冷点……这个算消毒吧，降低微生物……
工艺参数、运行参数，找到之间的关系……按需要设置……

jixia · 发表于 2018-9-20 16:53:52

如果产品在106℃﹢1℃是稳定的，你提高设定温度当然没问题

似睡骄杨 · 发表于 2018-9-20 16:56:43

工艺参数要求是105℃，设备参数设定是106℃只有这样才能保证105℃以上，这不矛盾啊。你是把概念搞混淆了。

三方验证绿水 · 发表于 2018-9-20 17:29:14

设备验证还应满足国标要求，需要你去查询相关国标

CARFIELDq · 发表于 2018-9-20 17:31:43

虽说不是灭菌级别，但是温度分布还是要有的吧？

亮丽一馨 · 发表于 2018-9-20 17:41:55

正常设置的时候都会高于你所需要的温度

三方验证绿水 · 发表于 2018-9-20 20:01:39

绿水风凉发表于 2018-9-20 17:29
设备验证还应满足国标要求，需要你去查询相关国标

你们这个设备技术参数波动度还是±1℃的话，我觉得你们买了一台假设备了

275025255 · 发表于 2018-9-20 22:24:57

1.设备不符合你的工艺要求2.工艺参数没有经过验证

yuanzhi780617 · 发表于 2018-9-20 23:24:22

设备不能完全满足工艺要去，想法是好的，但是要经过验证的

[无菌&限度检查] 关于灭菌温度的问题

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