解读GMP106条：对接收记录的要求

tcme

第106条：原辅料以及与药品接触的包装材料和印刷包装材料应该有SOP，所有到货物料都要检查，并确认供应商已经由质量管理部门批准，外包装应有标签并进行适当的清洁，物料的接收记录建议8项，不一一赘述
       本条参照ICHQ7，强调了物料从接收到批准的全过程应当建立书面程序，并且到货物料应该目测标签和包装等内容，参考一下国外法规内容：
    ICH-Q7 7.10 应当有书面的程序来描述物料的接收、标识、待验、贮存、取样、检验、批准或拒收；
    ICH-Q7 7.20 一旦到货，在验收之前，应当目测物料每一包装或者每组包装的标签是否正确（如果供应企业用的名称与公司内部使用的名称不同，还要包括检查名称间的相互关系）、是否有包装损伤、密封损坏，以及其他表明被开启或污染的痕迹。物料应当在待验状态下留置，直至被取样、恰当的检验或测试，并放行使用。

了了.

传说中的沙发。
谢谢老大。

咕咕

坐在板凳上学习美女上的课

怀谷

楼主的解读到位。强调一点：虽然“印刷包装材料”没有包括大箱。但在实际的GMP管理中，还是要把大箱按照GMP的原则要求管理。