请问设计和开发验证、设计和开发确认分别是做些什么项目？

simonleely · 发表于 2018-9-28 10:05:16

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本帖最后由 simonleely 于 2018-9-28 10:06 编辑

楼主是从药品行业转行到医疗器械行业的。在药品行业和医疗器械行业对验证和确认的定义完全不一样。在药品行业，验证是针对软件，确认是针对硬件，但都是Validation。但是器械里我想知道在设计和开发验证阶段和设计和开发确认阶段分别是要做什么？

公子小德 · 发表于 2018-9-28 10:30:53

设计开发的验证跟药品差不多，设计开发的确认是临床评价，应该是这样子，坐等其他答案

hadronfee · 发表于 2018-9-28 11:16:59

“确认”是通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。，主要是临床评价或性能评价或模拟试验。

紫伊8508 · 发表于 2018-9-28 13:39:39

一般的理解是验证阶段是注册检验，确认阶段是临床评价（或者是临床评价对比分析资料等）

118317474 · 发表于 2018-9-28 15:38:27

确认已知，验证未知

lindeijun · 发表于 2018-9-30 11:46:31

这句话很直白

simonleely · 发表于 2018-9-30 11:57:30

lindeijun 发表于 2018-9-30 11:46
这句话很直白

怎么理解？

jidaifei · 发表于 2018-9-30 13:52:45

验证是分阶段的，针对设计开发策划的每个阶段都需要验证，目的是证明该阶段的设计开发输出满足了规定的要求；确认上面有人说了，就是临床试验或者临床评价，是设计开发完成后进行的。

mike12 · 发表于 2022-11-7 21:26:36

楼主有答案了吗？

请问设计和开发验证、设计和开发确认分别是做些什么项目？

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