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[质量保证QA] “影响性评估”和“风险评估”有什么区别??

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药士
发表于 2018-9-30 08:14:20 | 显示全部楼层 |阅读模式

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各位蒲友“影响性评估”和“风险评估”有什么区别呢??谢谢!

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药士
 楼主| 发表于 2018-10-1 20:59:58 | 显示全部楼层
本帖最后由 beiwei5du 于 2018-10-1 21:01 编辑

BIA and Risk Assessment: Why Both Are Important

我个人想起以前的一个问题,变更时你风险评估角度对了吗????
第一种叫“风险评估”,而第二种叫着“影响性评估”。



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药士
 楼主| 发表于 2019-8-10 20:53:22 | 显示全部楼层
fruutuun 发表于 2018-9-30 08:19
系统做SIA,然后是CCA,确定后验证方案进行风险评估(RA)。前者较为简单,回答几个问题确认。风险评估就要 ...

我个人的理解,影响性评估就像你说的是确定影响范围(可能就仅仅risk identification/analysis/evaluation),而风险评估时基于影响性评估上的进一步risk control(risk reduction/risk acceptance),risk output.risk review等等。很多时候使用工具FMEA都是将两者结合的,但是某些时候是可能存在分开的,比如在变更提出的时候,只是将影响性评估分配到可能涉及的部门相关的评估人进行,作为变更管理员对变更进行分级,优先级等的一个依据,待影响性评估后,变更立项后,再针对于这些具体的影响做相关的风险评估,并将风险评估结果作为变更行动项制定的依据。
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药士
 楼主| 发表于 2019-12-14 21:44:45 | 显示全部楼层
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发表于 2018-9-30 08:29:32 | 显示全部楼层
风险评估都懂,不说了
系统影响性评估SIA,出自ISPE Guide
评估系统的运行、控制、报警和故障状况对产品质量的影响过程;系统影响性评估将系统分为三类,即直接影响系统、间接影响系统和无影响系统

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你对风险评估的的理解是在狭窄的可怜  详情 回复 发表于 2022-2-19 13:32
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药生
发表于 2018-10-2 12:09:25 | 显示全部楼层
SIA是风险评估的一种
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药徒
发表于 2018-9-30 09:18:34 | 显示全部楼层
影响性评估是风险评估的一种
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药徒
发表于 2018-9-30 10:13:49 | 显示全部楼层
一大堆讨论SIA的,系统影响性评估和影响性评估还是有区别的啊。
个人感觉大多数情况下,影响性评估和风险评估区别不大,完成评估后都会有相应的措施。
但风险评估更多的是针对还未发生的事情,影响性评估则是针对已发生的事情造成的影响。
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药徒
发表于 2018-9-30 08:19:23 | 显示全部楼层
系统做SIA,然后是CCA,确定后验证方案进行风险评估(RA)。前者较为简单,回答几个问题确认。风险评估就要用评估工具进行了。

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我个人的理解,影响性评估就像你说的是确定影响范围(可能就仅仅risk identification/analysis/evaluation),而风险评估时基于影响性评估上的进一步risk control(risk reduction/risk acceptance),risk output.ris  详情 回复 发表于 2019-8-10 20:53
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药徒
发表于 2018-9-30 08:26:29 | 显示全部楼层
没错,SIA就是确定哪些需要进行确认和验证。。。然后风险评估
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药徒
发表于 2018-9-30 08:35:08 | 显示全部楼层
SIA本身就是一种评估方式
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药徒
发表于 2018-9-30 08:37:24 | 显示全部楼层
这个区别很大的。。。ISPE有一套系统影响性评估流程,看完你就懂了。。
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大师
发表于 2018-9-30 08:42:16 | 显示全部楼层
影响性 评估模式相对固定   就是问问题    后边又用到点点  风险评估
风险评估  流程差不多 就那1+1XXX的    工具你随意
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药生
发表于 2018-9-30 09:02:04 | 显示全部楼层
SIA和CCA确定范围,风险评估确定程度。
个人理解,仅供参考。
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药生
发表于 2018-9-30 09:04:47 | 显示全部楼层
影响性评估也是风险评估的一种手段,是确定设备实施以及系统对产品质量的影响,从而确定如何管理设备设施和系统(就是按照GEP管理还是需要确认还是一般性的检查)。
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药徒
发表于 2018-9-30 09:46:06 | 显示全部楼层
大概就是
儿子和老子的关系吧
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发表于 2018-9-30 09:55:02 | 显示全部楼层
韶光换 发表于 2018-9-30 09:46
大概就是
儿子和老子的关系吧

同学你先坐下
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药生
发表于 2018-9-30 13:14:34 | 显示全部楼层
风险评估是一个系统的方法,影响性评估是风险评估的一种方法
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药生
发表于 2018-9-30 13:29:41 | 显示全部楼层
换照片了,这是你女?
我觉得都是事物或变化对其他事物的影响分析。
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药生
发表于 2018-10-4 18:00:30 | 显示全部楼层
风险就是影响性啊,字面意思一样,还需要看语境
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发表于 2019-6-24 14:26:23 | 显示全部楼层
都是风险评估吧,方式不同而已
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发表于 2019-6-24 14:27:02 | 显示全部楼层
大家有没有觉得论坛里回复的验证码很烦啊,经常看不清输错?!
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