“影响性评估”和“风险评估”有什么区别？？

beiwei5du

fruutuun 发表于 2018-9-30 08:19
系统做SIA，然后是CCA，确定后验证方案进行风险评估（RA）。前者较为简单，回答几个问题确认。风险评估就要 ...

我个人的理解，影响性评估就像你说的是确定影响范围(可能就仅仅risk identification/analysis/evaluation)，而风险评估时基于影响性评估上的进一步risk control（risk reduction/risk acceptance），risk output.risk review等等。很多时候使用工具FMEA都是将两者结合的，但是某些时候是可能存在分开的，比如在变更提出的时候，只是将影响性评估分配到可能涉及的部门相关的评估人进行，作为变更管理员对变更进行分级，优先级等的一个依据，待影响性评估后，变更立项后，再针对于这些具体的影响做相关的风险评估，并将风险评估结果作为变更行动项制定的依据。

赵小农

来学习学习

哥伦布

人家问的是影响性评估，怎么被你们搞成了SIA？CCA？
歪楼歪成这个样子……

影响性评估有很多种，偏差调查、市场投诉等都可以开展影响性评估。可以理解为一种比较简单的风险评估方式。

beiwei5du

fyi
https://www.picscheme.org/en/news?itemid=33

beiwei5du

draft和正式版本内容有一些不一样，我理解的就是impact assessment就是做分级使用，只是说到影响什么，影响什么，对于低风险的变更，impact assessment有时就可以直接代替risk assessment了，而risk assessment则是比较正式的做法，其是为了输出控制措施，在控制措施制定的过程中又会反向更新风险点，是一个交互过程（相当于基于影响，采取措施，引入措施，又会引入什么影响，又采取措施，不断迭代，输出最终的控制措施项）。

glm1024

不速之客 发表于 2018-9-30 08:29
风险评估都懂，不说了
系统影响性评估SIA，出自ISPE Guide
评估系统的运行、控制、报警和故障状况对产品 ...

你对风险评估的的理解是在狭窄的可怜

glm1024

个人认为在变更里面风险评估的范围比影响性评估要大一些，影响性评估只会单纯考虑这个变更会带来什么样的影响，但是风险评估这个概念还应该包括变更的可行性分析（当然某些变更可能不需要执行可行性分析），甚至某些变更措施项就是要进行某一方面的风险评估。个人不赞成“风险评估更多的是针对还未发生的事情，影响性评估则是针对已发生的事情造成的影响”这个观点，我认为两个的流程都是类似的，只是单纯的范围不同而已。

beiwei5du

beiwei5du 发表于 2019-12-14 21:44
fyi
https://www.picscheme.org/en/news?itemid=33

最近又接触这个问题，现在有一下思考，望大家指正：1、对于偏差来说，偏差的重新分级，其实仅仅是针对于”影响性评估“的考虑；
2、而偏差”是否需要创建CAPA的决策“，以及”CAPA计划“的制定，则更多的基于”风险评估“概念。一般前者更多的使用的”严重性*可能性“的简易打分模式；后者却是实际的风险评估的结果（所以一般考虑可以将该部分风险评估纳入到CAPA中进行管理）；
3、对于变更控制来说，变更的reporting category（报告级别）则是基于官方的要求，而变更分级则更多的是基于”风险评估“（结合自身实际控制策略）。