国家药品监督管理局继续有效的医疗器械规范性文件目录（1998—2013年）

唐延进

国家药品监督管理局废止和宣布失效的医疗器械规范性文件目录

（1998─2013年）

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序号

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文件名

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文号

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发文日期

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公开属性

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清理意见

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1

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关于医用卫生材料及敷料类产品监督管理的通知

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国药管械〔2001〕16号

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20010119

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主动公开

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废止

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2

[/td]  [td=378]

关于印发《境外医疗器械生产企业质量体系审查实施规定》的通知

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国药监械〔2001〕131号

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20010314

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主动公开

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废止

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3

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关于对山东省护理通讯机不再按医疗器械产品注册问题的批复

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国药监械〔2001〕545号

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20011210

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主动公开

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废止

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[tr]  [td=67]

4

[/td]  [td=378]

关于日常生活用品不作为医疗器械审批的通知

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国药监械〔2001〕575号

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20011230

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主动公开

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废止

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5

[/td]  [td=378]

关于对电子减肥仪是否按医疗器械管理问题的批复

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国药监械〔2002〕48号

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20020209

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主动公开

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废止

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6

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关于医疗器械生产经营企业异地设立经营场所有关问题的批复

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国药监市〔2002〕144号

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20020430

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主动公开

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废止

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7

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关于医疗器械进口注册执行电气机械运动安全项标准的公告

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国药监械〔2002〕150号

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20020430

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主动公开

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废止

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[tr]  [td=67]

8

[/td]  [td=378]

关于气血循环机是否属医疗器械的批复

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国药监械〔2002〕152号

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20020430

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主动公开

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废止

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9

[/td]  [td=378]

关于执行《医疗器械标准管理办法》有关事项的通知

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国药监械〔2002〕223号

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20020702

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主动公开

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废止

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10

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关于规范磁疗和含药医疗器械产品监督管理的通知

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国药监械〔2002〕286号

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20020816

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主动公开

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废止

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11

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关于印发《医疗器械分类目录》的通知

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国药监械〔2002〕302号

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20020828

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主动公开

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废止

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[tr]  [td=67]

12

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关于用医用脱脂棉医用脱脂纱布加工的后续产品类别判定的批复

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国药监械〔2002〕379号

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20021024

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主动公开

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废止

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[tr]  [td=67]

13

[/td]  [td=378]

关于发布医疗器械注册产品标准编写规范的通知

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国药监械〔2002〕407号

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20021107

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主动公开

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废止

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14

[/td]  [td=378]

关于2002版《医疗器械分类目录》有关问题的批复

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国药监械〔2002〕410号

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20021112

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主动公开

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废止

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[tr]  [td=67]

15

[/td]  [td=378]

关于印发《国家医疗器械审评专家库管理规定（试行）》的通知

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国药监械〔2003〕44号

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20030129

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主动公开

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废止

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16

[/td]  [td=378]

关于血管内导管等产品能否认定为一次性使用无菌医疗器械的批复

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国药监械〔2003〕69号

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20030218

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主动公开

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废止

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[tr]  [td=67]

17

[/td]  [td=378]

关于卫生材料生产企业是否应具备消毒能力的批复

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国食药监械〔2003〕306号

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20031111

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主动公开

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废止

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[tr]  [td=67]

18

[/td]  [td=378]

关于出具医疗器械产品出口销售证明书的管理规定

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国食药监械〔2004〕24号

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20040212

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主动公开

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废止

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[tr]  [td=67]

19

[/td]  [td=378]

关于《国家药品临床研究基地目录》的通告

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国食药监械〔2004〕97号

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20040405

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主动公开

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废止

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[tr]  [td=67]

20

[/td]  [td=378]

关于印发《联合打击制售假劣药品医疗器械违法犯罪活动工作制度》的通知

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国食药监市〔2004〕318号

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20040628

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主动公开

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废止

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[tr]  [td=67]

21

[/td]  [td=378]

关于贯彻执行《医疗器械经营企业许可证管理办法》有关事项的通知

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国食药监市〔2004〕428号

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20040824

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主动公开

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废止

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22

[/td]  [td=378]

*关于实施《医疗器械注册管理办法》有关事项的通知

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国食药监械〔2004〕499号

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20041013

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主动公开

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废止

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23

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关于执行《医疗器械生产监督管理办法》有关问题的通知

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国食药监械〔2004〕498号

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20041013

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主动公开

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废止

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[tr]  [td=67]

24

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关于印发《〈医疗器械生产企业许可证〉审批操作规范》的通知

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国食药监械〔2004〕521号

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20041027

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主动公开

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废止

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25

[/td]  [td=378]

*关于医疗器械注册证附表中标准号标注的补充通知

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国食药监械〔2005〕10号

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20050110

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主动公开

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废止

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26

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关于印发《医疗器械检验操作规范（第一册）》的通知

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国食药监市〔2005〕71号

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20050218

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主动公开

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废止

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27

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*关于印发《境内第一类医疗器械注册审批操作规范（试行）》和《境内第二类医疗器械注册审批操作规范（试行）》的通知

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国食药监械〔2005〕73号

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20050218

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主动公开

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废止

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[tr]  [td=67]

28

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*关于发布《境内第三类、境外医疗器械注册申报资料受理标准》的通告

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国食药监械〔2005〕111号

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20050322

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主动公开

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废止

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29

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关于发布第一批禁止委托生产的医疗器械目录的通知

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国食药监械〔2005〕166号

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20050422

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主动公开

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废止

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[tr]  [td=67]

30

[/td]  [td=378]

关于启用新的《境外医疗器械质量管理体系现场审查报告》的通知

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国食药监械〔2005〕185号

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20050509

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主动公开

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废止

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31

[/td]  [td=378]

关于公布第一批不需申请《医疗器械经营企业许可证》的第二类医疗器械产品名录的通知

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国食药监市〔2005〕239号

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20050526

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主动公开

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废止

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32

[/td]  [td=378]

关于“医疗机构研制医疗器械”有关问题的通知

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国食药监械〔2005〕244号

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20050527

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主动公开

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废止

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[tr]  [td=67]

33

[/td]  [td=378]

关于角膜接触镜不属于植入医疗器械的通知

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国食药监械〔2005〕490号

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20051012

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主动公开

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废止

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[tr]  [td=67]

34

[/td]  [td=378]

关于规范输液用无菌气体瓶产品管理等问题的通知

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国食药监办〔2005〕531号

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20051101

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主动公开

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废止

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[tr]  [td=67]

35

[/td]  [td=378]

关于医用分子筛变压吸附法制氧相关问题的批复

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国食药监械〔2006〕5号

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20060110

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主动公开

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废止

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[tr]  [td=67]

36

[/td]  [td=378]

关于印发《医疗器械生产日常监督管理规定》的通知

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国食药监械〔2006〕19号

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20060119

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主动公开

[/td]  [td=98]

废止

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[tr]  [td=67]

37

[/td]  [td=378]

关于艾灸相关产品注册有关问题的答复

[/td]  [td=223]

国食药监械〔2006〕33号

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20060127

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主动公开

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废止

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[tr]  [td=67]

38

[/td]  [td=378]

关于医疗器械说明书标签和包装标识有关问题的批复

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国食药监市〔2006〕35号

[/td]  [td=106]

20060127

[/td]  [td=106]

主动公开

[/td]  [td=98]

废止

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[tr]  [td=67]

39

[/td]  [td=378]

关于医用电气设备产品注册执行GB9706.1-1995标准有关事宜的通知

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国食药监械〔2006〕205号

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20060510

[/td]  [td=106]

主动公开

[/td]  [td=98]

废止

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[tr]  [td=67]

40

[/td]  [td=378]

关于以提供免费体验方式从事医疗器械经营活动有关问题的批复

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国食药监市〔2006〕203号

[/td]  [td=106]

20060511

[/td]  [td=106]

主动公开

[/td]  [td=98]

废止

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[tr]  [td=67]

41

[/td]  [td=378]

关于印发医疗器械经营企业跨省辖区增设仓库监管规定的通知

[/td]  [td=223]

国食药监市〔2006〕223号

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20060529

[/td]  [td=106]

主动公开

[/td]  [td=98]

废止

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[tr]  [td=67]

42

[/td]  [td=378]

*关于《医疗器械注册管理办法》重新注册有关问题的解释意见

[/td]  [td=223]

国食药监械〔2006〕284号

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20060626

[/td]  [td=106]

主动公开

[/td]  [td=98]

废止

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[tr]  [td=67]

43

[/td]  [td=378]

关于医疗器械生产企业变更许可事项有关问题的批复

[/td]  [td=223]

国食药监械〔2006〕311号

[/td]  [td=106]

20060630

[/td]  [td=106]

主动公开

[/td]  [td=98]

废止

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[tr]  [td=67]

44

[/td]  [td=378]

关于医疗机构经营医疗器械有关问题的意见

[/td]  [td=223]

国食药监市〔2006〕348号

[/td]  [td=106]

20060713

[/td]  [td=106]

主动公开

[/td]  [td=98]

废止

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[tr]  [td=67]

45

[/td]  [td=378]

关于进一步加强医疗器械不良事件监测有关事宜的公告

[/td]  [td=223]

国食药监械〔2006〕406号

[/td]  [td=106]

20060802

[/td]  [td=106]

主动公开

[/td]  [td=98]

废止

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[tr]  [td=67]

46

[/td]  [td=378]

关于一次性使用无菌医疗器械委托生产有关问题的意见

[/td]  [td=223]

国食药监械〔2006〕464号

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20060908

[/td]  [td=106]

主动公开

[/td]  [td=98]

废止

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[tr]  [td=67]

47

[/td]  [td=378]

关于进口医疗器械产品管理有关问题的批复

[/td]  [td=223]

国食药监市〔2006〕578号

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20061113

[/td]  [td=106]

主动公开

[/td]  [td=98]

废止

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[tr]  [td=67]

48

[/td]  [td=378]

关于印发《药品和医疗器械不良事件稽查应急处理办法》的通知

[/td]  [td=223]

国食药监市〔2006〕611号

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20061130

[/td]  [td=106]

主动公开

[/td]  [td=98]

废止

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[tr]  [td=67]

49

[/td]  [td=378]

关于医疗机构采购未经注册医疗器械行为的处理意见

[/td]  [td=223]

国食药监市〔2006〕655号

[/td]  [td=106]

20061226

[/td]  [td=106]

主动公开

[/td]  [td=98]

废止

[/td] [/tr]
[tr]  [td=67]

50

[/td]  [td=378]

关于印发医疗器械行业标准制修订工作规范（试行）的通知

[/td]  [td=223]

国食药监械〔2007〕238号

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20070406

[/td]  [td=106]

主动公开

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废止

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[tr]  [td=67]

51

[/td]  [td=378]

*关于印发体外诊断试剂注册管理方法（试行）的通知

[/td]  [td=223]

国食药监械〔2007〕229号

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20070419

[/td]  [td=106]

主动公开

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废止

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[tr]  [td=67]

52

[/td]  [td=378]

*关于实施体外诊断试剂注册管理办法（试行）有关问题的通知

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国食药监办〔2007〕230号

[/td]  [td=106]

20070419

[/td]  [td=106]

主动公开

[/td]  [td=98]

废止

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[tr]  [td=67]

53

[/td]  [td=378]

关于体外诊断试剂APTT-P产品注册问题的意见

[/td]  [td=223]

食药监办〔2007〕79号

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20070428

[/td]  [td=106]

主动公开

[/td]  [td=98]

废止

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[tr]  [td=67]

54

[/td]  [td=378]

关于印发《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》及《体外诊断试剂说明书编写指导原则》的通知

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国食药监械〔2007〕240号

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20070428

[/td]  [td=106]

主动公开

[/td]  [td=98]

废止

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[tr]  [td=67]

55

[/td]  [td=378]

关于印发《体外诊断试剂质量管理体系考核实施规定（试行）》《体外诊断试剂生产实施细则（试行）》和《体外诊断试剂生产企业质量管理体系考核评定标准（试行）》的通知

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国食药监械〔2007〕239号

[/td]  [td=106]

20070428

[/td]  [td=106]

主动公开

[/td]  [td=98]

废止

[/td] [/tr]
[tr]  [td=67]

56

[/td]  [td=378]

关于远红外贴膏类产品注册问题的意见

[/td]  [td=223]

国食药监械〔2007〕282号

[/td]  [td=106]

20070514

[/td]  [td=106]

主动公开

[/td]  [td=98]

废止

[/td] [/tr]
[tr]  [td=67]

57

[/td]  [td=378]

*关于发布境内第三类和境外医疗器械注册审批操作规范的通告

[/td]  [td=223]

国食药监械〔2007〕460号

[/td]  [td=106]

20070723

[/td]  [td=106]

主动公开

[/td]  [td=98]

废止

[/td] [/tr]
[tr]  [td=67]

58

[/td]  [td=378]

关于临床检验分析仪器用定标液等产品分类界定的通知

[/td]  [td=223]

食药监办〔2007〕144号

[/td]  [td=106]

20070724

[/td]  [td=106]

主动公开

[/td]  [td=98]

废止

[/td] [/tr]
[tr]  [td=67]

59

[/td]  [td=378]

关于发布医疗器械注册证书补办程序等6个相关工作程序的通告

[/td]  [td=223]

食药监办〔2007〕169号

[/td]  [td=106]

20070821

[/td]  [td=106]

主动公开

[/td]  [td=98]

废止

[/td] [/tr]
[tr]  [td=67]

60

[/td]  [td=378]

*关于发布体外诊断试剂注册申报资料形式与基本要求的公告

[/td]  [td=223]

国食药监械〔2007〕609号

[/td]  [td=106]

20070930

[/td]  [td=106]

主动公开

[/td]  [td=98]

废止

[/td] [/tr]
[tr]  [td=67]

61

[/td]  [td=378]

关于出具未经注册的体外诊断试剂医疗器械出口销售证明书有关问题的意见

[/td]  [td=223]

国食药监械〔2007〕620号

[/td]  [td=106]

20071012

[/td]  [td=106]

主动公开

[/td]  [td=98]

废止

[/td] [/tr]
[tr]  [td=67]

62

[/td]  [td=378]

关于发布医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知

[/td]  [td=223]

食药监办〔2007〕205号

[/td]  [td=106]

20071016

[/td]  [td=106]

主动公开

[/td]  [td=98]

废止

[/td] [/tr]
[tr]  [td=67]

63

[/td]  [td=378]

关于发布申请注销医疗器械注册证书办理程序的通告

[/td]  [td=223]

国食药监械〔2007〕634号

[/td]  [td=106]

20071022

[/td]  [td=106]

主动公开

[/td]  [td=98]

废止

[/td] [/tr]
[tr]  [td=67]

64

[/td]  [td=378]

*关于医疗器械注册证书变更申请有关事项的通知

[/td]  [td=223]

国食药监械〔2007〕778号

[/td]  [td=106]

20071225

[/td]  [td=106]

主动公开

[/td]  [td=98]

废止

[/td] [/tr]
[tr]  [td=67]

65

[/td]  [td=378]

*关于体外诊断试剂注册变更和重新注册有关问题的通知

[/td]  [td=223]

国食药监械〔2008〕191号

[/td]  [td=106]

20080425

[/td]  [td=106]

主动公开

[/td]  [td=98]

废止

[/td] [/tr]
[tr]  [td=67]

66

[/td]  [td=378]

*关于体外诊断试剂重新注册有关问题的公告

[/td]  [td=223]

国食药监械〔2008〕310号

[/td]  [td=106]

20080624

[/td]  [td=106]

主动公开

[/td]  [td=98]

废止

[/td] [/tr]
[tr]  [td=67]

67

[/td]  [td=378]

*关于印发进一步加强和规范医疗器械注册管理暂行规定的通知

[/td]  [td=223]

国食药监械〔2008〕409号

[/td]  [td=106]

20080723

[/td]  [td=106]

主动公开

[/td]  [td=98]

废止

[/td] [/tr]
[tr]  [td=67]

68

[/td]  [td=378]

关于体外诊断试剂分类界定问题的复函

[/td]  [td=223]

食药监办函〔2006〕199号

[/td]  [td=106]

20080805

[/td]  [td=106]

主动公开

[/td]  [td=98]

废止

[/td] [/tr]
[tr]  [td=67]

69

[/td]  [td=378]

*关于清理医疗器械注册管理文件有关问题的通知

[/td]  [td=223]

国食药监械〔2008〕518号

[/td]  [td=106]

20080916

[/td]  [td=106]

主动公开

[/td]  [td=98]

废止

[/td] [/tr]
[tr]  [td=67]

70

[/td]  [td=378]

关于培养基类产品分类界定的通知

[/td]  [td=223]

国食药监械〔2008〕535号

[/td]  [td=106]

20080927

[/td]  [td=106]

主动公开

[/td]  [td=98]

废止

[/td] [/tr]
[tr]  [td=67]

71

[/td]  [td=378]

关于梅毒临床诊断试剂等体外诊断试剂及其相关产品分类界定的通知

[/td]  [td=223]

国食药监械〔2008〕537号

[/td]  [td=106]

20080927

[/td]  [td=106]

主动公开

[/td]  [td=98]

废止

[/td] [/tr]
[tr]  [td=67]

72

[/td]  [td=378]

关于血液分析仪用校准品注册类别的复函

[/td]  [td=223]

食药监办函〔2008〕292号

[/td]  [td=106]

20081027

[/td]  [td=106]

主动公开

[/td]  [td=98]

废止

[/td] [/tr]
[tr]  [td=67]

73

[/td]  [td=378]

关于境外医疗器械标签和包装标识有关问题的通知

[/td]  [td=223]

国食药监械〔2008〕634号

[/td]  [td=106]

20081103

[/td]  [td=106]

主动公开

[/td]  [td=98]

废止

[/td] [/tr]
[tr]  [td=67]

74

[/td]  [td=378]

关于印发体外诊断试剂质量管理体系考核范围有效覆盖判定原则及认定程序的通知

[/td]  [td=223]

国食药监械〔2009〕320号

[/td]  [td=106]

20090615

[/td]  [td=106]

主动公开

[/td]  [td=98]

废止

[/td] [/tr]
[tr]  [td=67]

75

[/td]  [td=378]

关于印发国家重点监管医疗器械目录（2009年版）的通知

[/td]  [td=223]

国食药监械〔2009〕395号

[/td]  [td=106]

20090812

[/td]  [td=106]

主动公开

[/td]  [td=98]

废止

[/td] [/tr]
[tr]  [td=67]

76

[/td]  [td=378]

关于加强医用口罩监管工作的通知

[/td]  [td=223]

食药监办械〔2009〕95号

[/td]  [td=106]

20090921

[/td]  [td=106]

主动公开

[/td]  [td=98]

废止

[/td] [/tr]
[tr]  [td=67]

77

[/td]  [td=378]

关于进一步规范医用口罩注册工作的通知

[/td]  [td=223]

国食药监械 〔2009〕755号

[/al

syhorchid

看得真费劲