国家药品监督管理局废止和宣布失效的医疗器械规范性文件目录（1998—2013年）

唐延进

附件1

国家药品监督管理局继续有效的医疗器械规范性文件目录

（1998─2013年）

        

序号

      

文件名

   

文号

   

发文日期

   

公开属性

   

清理意见

  
   

1

  

关于器官保存液有关问题的复函

  

国药监械函〔2002〕83号

  

20020917

  

主动公开

  

继续有效

   

2

  

关于设备吊臂等不作为医疗器械管理的通知

  

国药监械〔2002〕406号

  

20021112

  

主动公开

  

继续有效

   

3

  

关于部分产品不作为医疗器械管理的通知

  

国药监械〔2002〕421号

  

20021119

  

主动公开

  

继续有效

   

4

  

关于自动盖片机等产品不作为医疗器械管理的通知

  

国药监械〔2003〕53号

  

20030209

  

主动公开

  

继续有效

   

5

  

关于部分医疗器械产品分类界定问题的通知

  

国药监械〔2003〕98号

  

20030318

  

主动公开

  

继续有效

   

6

  

关于部分产品分类界定的通知

  

国食药监械〔2003〕95号

  

20030613

  

主动公开

  

继续有效

   

7

  

关于医用氧气管理问题的通知

  

国食药监办〔2003〕144号

  

20030710

  

主动公开

  

继续有效

   

8

  

关于部分产品分类界定问题的通知

  

国食药监械〔2003〕182号

  

20030724

  

主动公开

  

继续有效

   

9

  

关于一次性使用塑料血袋监管问题的通知

  

国食药监办〔2003〕214号

  

20030815

  

主动公开

  

继续有效

   

10

  

关于印发高强超声聚焦治疗机有关技术要求的通知

  

国食药监械〔2003〕222号

  

20030826

  

主动公开

  

继续有效

   

11

  

关于仿真式性辅助器具不作为医疗器械管理的通知

  

国食药监械〔2003〕220号

  

20030828

  

主动公开

  

继续有效

   

12

  

关于氧气流量计等产品分类界定的通知

  

国食药监械〔2003〕310号

  

20031114

  

主动公开

  

继续有效

   

13

  

关于脱敏凝胶等产品分类界定的通知

  

国食药监械〔2003〕333号

  

20031207

  

主动公开

  

继续有效

   

14

  

关于印发定制式义齿注册暂行规定的通知

  

国食药监械〔2003〕365号

  

20031223

  

主动公开

  

继续有效

   

15

  

关于纳米银妇用抗菌器等产品分类界定的通知

  

国食药监械〔2004〕53号

  

20040311

  

主动公开

  

继续有效

   

16

  

关于尿沉渣计数板等37种产品分类界定的通知

  

国食药监械〔2004〕84号

  

20040323

  

主动公开

  

继续有效

   

17

  

关于租赁医疗器械有关问题的批复

  

国食药监市〔2004〕120号

  

20040415

  

主动公开

  

继续有效

   

18

  

关于生物止血膜等产品分类界定的通知

  

国食药监械〔2004〕204号

  

20040602

  

主动公开

  

继续有效

   

19

  

关于牙龈炎冲洗器等产品分类界定的通知

  

国食药监械〔2004〕321号

  

20040610

  

主动公开

  

继续有效

   

20

  

关于止鼾器等产品分类界定的通知

  

国食药监械〔2004〕331号

  

20040707

  

主动公开

  

继续有效

   

21

  

关于胸腔引流调节器等产品分类界定的通知

  

国食药监械〔2004〕385号

  

20040806

  

主动公开

  

继续有效

   

22

  

关于肠道水疗机等产品分类界定的通知

  

国食药监械〔2004〕433号

  

20040831

  

主动公开

  

继续有效

   

23

  

关于股动脉止血压迫器等产品分类界定的通知

  

国食药监械〔2004〕471号

  

20040928

  

主动公开

  

继续有效

   

24

  

关于JD系列金镫颈椎保健治疗枕产品分类界定的批复

  

国食药监械〔2004〕494号

  

20041012

  

主动公开

  

继续有效

   

25

  

关于脑立体定位膜等产品分类界定的通知

  

国食药监械〔2004〕605号

  

20041223

  

主动公开

  

继续有效

   

26

  

关于医用雾化器等产品分类界定的通知

  

国食药监械〔2004〕616号

  

20041227

  

主动公开

  

继续有效

   

27

  

关于一次性使用眼科手术用刀等产品分类界定的通知

  

国食药监械〔2005〕60号

  

20050204

  

主动公开

  

继续有效

   

28

  

关于影像IP板等产品分类界定的通知

  

国食药监械〔2005〕118号

  

20050330

  

主动公开

  

继续有效

   

29

  

关于发布《环氧乙烷灭菌器》等13项医疗器械行业标准的通知

  

国食药监械〔2005〕127号

  

20050405

  

主动公开

  

继续有效

   

30

  

关于口腔数字观察仪等产品分类界定的通知

  

国食药监械〔2005〕154号

  

20050415

  

主动公开

  

继续有效

   

31

  

关于牙钻等产品分类界定的通知

  

国食药监械〔2005〕236号

  

20050525

  

主动公开

  

继续有效

   

32

  

关于融资租赁医疗器械监管问题的答复意见

  

国食药监市〔2005〕250号

  

20050601

  

主动公开

  

继续有效

   

33

  

关于纳米银避孕泡沫产品分类的批复

  

国食药监械〔2005〕418号

  

20050815

  

主动公开

  

继续有效

   

34

  

关于免疫吸咐器等产品分类界定的通知

  

国食药监械〔2005〕410号

  

20050815

  

主动公开

  

继续有效

   

35

  

关于瘢痕治疗器等产品分类界定的通知

  

国食药监械〔2005〕416号

  

20050815

  

主动公开

  

继续有效

   

36

  

关于义齿粘合剂等产品分类界定的通知

  

国食药监械〔2005〕469号

  

20050921

  

主动公开

  

继续有效

   

37

  

关于齿科Pro Ultra根管治疗头等产品分类界定的通知

  

国食药监械〔2005〕519号

  

20051025

  

主动公开

  

继续有效

   

38

  

关于延迟GB4234-2003《外科植入物用不锈钢》国家标准实施日期的通知

  

国食药监械〔2005〕521号

  

20051026

  

主动公开

  

继续有效

   

39

  

关于鼻腔导管等产品分类界定的通知

  

国食药监械〔2005〕601号

  

20051213

  

主动公开

  

继续有效

   

40

  

关于身体成分分析仪等产品分类界定的通知

  

国食药监械〔2005〕637号

  

20051226

  

主动公开

  

继续有效

   

41

  

关于转发GB/T19634-2005《体外诊断检验系统自测用血糖监测系统通用技术条件》国家标准第1号修改单的通知

  

国食药监械〔2006〕6号

  

20060110

  

主动公开

  

继续有效

   

42

  

关于界定功能性湿性创口敷料管理属性的答复

  

国食药监械〔2006〕30号

  

20060127

  

主动公开

  

继续有效

   

43

  

关于基因枪等产品分类界定的通知

  

国食药监械〔2006〕31号

  

20060127

  

主动公开

  

继续有效

   

44

  

关于停止生产销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）的通告

  

国食药监械〔2006〕179号

  

20060130

  

主动公开

  

继续有效

   

45

  

关于壳聚糖冲洗液等产品分类界定的通知

  

国食药监械〔2006〕111号

  

20060317

  

主动公开

  

继续有效

   

46

  

关于Cool-Beam冷光美肤仪产品分类界定的批复

  

国食药监械〔2006〕129号

  

20060331

  

主动公开

  

继续有效

   

47

  

关于子宫热球治疗仪等产品分类界定的通知

  

国食药监械〔2006〕140号

  

20060406

  

主动公开

  

继续有效

   

48

  

关于纳米生物材料类医疗器械产品分类调整的通知

  

国食药监械〔2006〕146号

  

20060411

  

主动公开

  

继续有效

   

49

  

关于镇痛贴产品注册分类界定问题的批复

  

国食药监械〔2006〕152号

  

20060417

  

主动公开

  

继续有效

   

50

  

关于蓝域染色剂等产品分类界定的通知

  

国食药监械〔2006〕166号

  

20060425

  

主动公开

  

继续有效

   

51

  

关于停止生产销售和使用聚丙烯酰胺水凝胶（注射用）有关问题的通知

  

国食药监市〔2006〕184号

  

20060430

  

主动公开

  

继续有效

   

52

  

关于白细胞回升系统等产品分类界定的通知

  

国食药监械〔2006〕268号

  

20060618

  

主动公开

  

继续有效

   

53

  

关于采购心脏起搏器裸机方式办理医疗器械生产企业许可证的意见

  

国食药监械〔2006〕312号

  

20060630

  

主动公开

  

继续有效

   

54

  

关于含有牛、羊源性材料医疗器械注册有关事宜的公告

  

国食药监械〔2006〕407号

  

20060802

  

主动公开

  

继续有效

   

55

  

关于激光戒烟仪分类问题的批复

  

国食药监械〔2006〕428号

  

20060818

  

主动公开

  

继续有效

   

56

  

关于医用物理降温仪等产品分类界定的通知

  

国食药监械〔2006〕450号

  

20060831

  

主动公开

  

继续有效

   

57

  

关于合成树脂义眼片等产品分类界定的通知

  

国食药监械〔2006〕454号

  

20060831

  

主动公开

  

继续有效

   

58

  

关于建立药品医疗器械保健食品广告复审制度的通知

  

国食药监市〔2006〕518号

  

20060930

  

主动公开

  

继续有效

   

59

  

关于速效止血粉产品分类问题的批复

  

国食药监械〔2006〕635号

  

20061219

  

主动公开

  

继续有效

   

60

  

关于体外击波心血管治疗系统等产品分类界定的通知

  

国食药监械〔2007〕71号

  

20070207

  

主动公开

  

继续有效

   

61

  

关于临床分析用氨基酸分析仪等产品分类界定的通知

  

国食药监械〔2007〕93号

  

20070216

  

主动公开

  

继续有效

   

62

  

关于硅橡胶充填式人工乳房产品注册有关问题的通知

  

国食药监械〔2007〕203号

  

20070411

  

主动公开

  

继续有效

   

63

  

关于心血管自动反馈控制给药治疗仪等产品分类界定的通知

  

国食药监械〔2007〕313号

  

20070601

  

主动公开

  

继续有效

   

64

  

关于印发医疗器械生物学评价和审查指南的通知

  

国食药监械〔2007〕345号

  

20070615

  

主动公开

  

继续有效

   

65

  

关于调整消化道吻合夹管理类别的通知

  

国食药监械〔2007〕403号

  

20070708

  

主动公开

  

继续有效

   

66

  

关于一次性可注射针刀等产品分类界定的通知

  

国食药监械〔2007〕597号

  

20070926

  

主动公开

  

继续有效

   

67

  

关于印发药品医疗器械保健食品广告发布企业信用管理办法的通知

  

国食药监市〔2007〕625号

  

20071016

  

主动公开

  

继续有效

   

68

  

关于发布组织工程医疗产品研究及申报相关要求的通告

  

国食药监械〔2007〕762号

  

20071218

  

主动公开

  

继续有效

   

69

  

关于内窥镜相关产品分类界定的通知

  

国食药监械〔2008〕112号

  

20080326

  

主动公开

  

继续有效

   

70

  

关于医用吸脂机等产品分类界定的通知

  

国食药监械〔2008〕115号

  

20080326

  

主动公开

  

继续有效

   

71

  

关于对医疗器械中所含兴奋剂成分按照《反兴奋剂条例》有关规定执行的通知

  

国食药监械〔2008〕244号

  

20080516

  

主动公开

  

继续有效

   

72

  

关于胶原蛋白软骨载体等产品分类界定的通知

  

国食药监械〔2008〕251号

  

20080526

  

主动公开

  

继续有效

   

73

  

关于加强体外循环管道类产品监督管理工作的通知

  

国食药监械〔2008〕307号

  

20080624

  

主动公开

  

继续有效

   

74

  

关于执行GB9706.1-2007《医用电气设备 第一部分：安全通用要求》有关事项的通知

  

国食药监械〔2008〕314号

  

20080625

  

主动公开

  

继续有效

   

75

  

关于一次性前列腺治疗套件等产品分类界定的通知

  

国食药监械〔2008〕587号

  

20081009

  

主动公开

  

继续有效

   

76

  

关于印发医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）的通知

  

国食药监械〔2008〕766号

  

20081229

  

主动公开

  

继续有效

   

77

  

关于医学影像诊断系统等产品分类界定的通知

  

国食药监械 〔2009〕66号

  

20090227

  

主动公开

  

继续有效

   

78

  

关于印发X射线诊断设备等6个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知

  

食药监办械函〔2009〕95号

  

20090318

  

主动公开

  

继续有效

   

79

  

关于进口医用电气设备产品注册监测报告有关事项的公告

  

国家食品药品监督管理局公告 2009年第13号

  

20090323

  

主动公开

  

继续有效

   

80

  

关于纳米生物材料类医疗器械产品注册证书延期问题的意见

  

食药监办械函〔2009〕123号

  

20090408

  

主动公开

  

继续有效

   

81

  

关于印发B型超声诊断设备（第二类）和多参数患者监护设备（第二类）医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知

  

食药监办械函〔2009〕231号

  

20090618

  

主动公开

  

继续有效

   

82

  

关于加强定制式义齿生产监管的通知

  

国食药监械 〔2009〕336号

  

20090708

  

主动公开

  

继续有效

   

83

  

关于印发医疗器械应急审批程序的通知

  

国食药监械 〔2009〕565号

  

20090831

  

主动公开

  

继续有效

   

84

  

关于调整医用室内空气消毒设备管理的通知

  

国食药监械 〔2009〕582号

  

20090914

  

主动公开

  

继续有效

   

85

  

关于眼内冲洗灌注液类产品不按照医疗器械受理的通告

  

国家食品药品监督管理局通告 2009年第15号

  

20091105

  

主动公开

  

继续有效

   

86

  

关于药械组合产品注册有关事宜的通告

  

国家食品药品监督管理局通告 2009年第16号

  

20091112

  

主动公开

  

继续有效

   

87

  

关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告

  

国家食品药品监督管理局通告 2009年第81号

  

20091224

  

主动公开

  

继续有效

   

88

  

关于印发医疗器械应急审批特别专家组工作规则的通知

  

食药监办械函〔2009〕513号

  

20091224

  

主动公开

  

继续有效

   

89

  

关于印发生化分析仪等三个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知

  

食药监办械函〔2009〕514号

  

20091224

  

主动公开

  

继续有效

   

90

  

关于印发无源植入性和动物源性医疗器械注册申报资料指导原则的通知

  

食药监办械函〔2009〕519号

  

20091230

  

主动公开

  

继续有效

   

91

  

关于加强天然胶乳橡胶避孕套生产监管的通知

  

国食药监械〔2010〕91号

  

20100226

  

主动公开

  

继续有效

   

92

  

关于泡沫敷料等产品分类界定的通知

  

国食药监械〔2010〕111号

  

20100322

  

主动公开

  

继续有效

   

93

  

关于明确骨水泥套管组件和椎体扩张（成形）器械管理类别的通知

  

国食药监械〔2010〕133号

  

20100406

  

主动公开

  

继续有效

   

94

  

关于印发医疗器械注册复审程序（试行）的通知

  

食药监办械〔2010〕92号

  

20100826

  

主动公开

  

继续有效

   

95

  

关于明确氢氧化钙糊剂等口腔科产品管理类别的通知

  

国食药监械〔2010〕367号

  

20100907

  

主动公开

  

继续有效

   

96

  

关于发布自测用血糖监测系统注册申报资料指导原则的通知

  

食药监办械函〔2010〕438号

  

20101018

  

主动公开

  

继续有效

   

97

  

关于北京迈迪顶峰医疗科技有限公司产品注册有关问题的意见

  

食药监办械函〔2010〕565号

  

20101228

  

主动公开

  

继续有效

   

98

  

关于印发接触镜护理产品注册技术审查等9项指导原则的通知

  

食药监办械函〔2011〕116号

  

20110324

  

主动公开

  

继续有效

   

99

  

关于印发角膜塑形用硬性透气接触镜说明书编写指导原则的通知

  

食药监办械函〔2011〕143号

  

20110411

  

主动公开

  

继续有效

   

100

  

关于发布磁疗产品等12个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知

  

食药监办械函〔2011〕187号

  

20110511

  

主动公开

  

继续有效

   

101

  

关于冷热双控消融针等166个产品医疗器械分类界定的通知

  

国食药监械〔2011〕231号

  

20110527

  

主动公开

  

继续有效

   

102

  

关于印发医疗器械不良事件监测工作指南（试行）的通知

  

国食药监械〔2011〕425号

  

20110916

  

主动公开

  

继续有效

   

103

  

关于发布流行性感冒病毒核酸检测试剂等2个医疗器械产品注册申报资料指导原则的通知

  

食药监办械函〔2011〕540号

  

20111223

  

主动公开

  

继续有效

   

104

  

关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理有关工作的通知

  

国食药监械〔2012〕66号

  

20120227

  

主动公开

  

继续有效

   

105

  

关于装饰性彩色平光隐形眼镜按照医疗器械管理的公告

  

国家食品药品监督管理局公告2012年第7号

  

20120227

  

主动公开

  

继续有效

   

106

  

关于发布凝血分析仪等12个医疗器械产品注册技术审查指导原则的通知

  

食药监办械函〔2012〕210号

  

20120510

  

主动公开

  

继续有效

   

107

  

国家食品药品监督管理局关于囊袋扩张环等158个产品分类界定的通知

  

国食药监械〔2012〕241号

  

20120822

  

主动公开

  

继续有效

   

108

  

国家食品药品监督管理局关于吸入笑气镇痛装置等76个产品医疗器械分类界定的通知

  

国食药监械〔2012〕271号

  

20120912

  

主动公开

  

继续有效

   

109

  

国家食品药品监督管理局关于印发药品和医疗器械行政处罚裁量适用规则的通知

  

国食药监法〔2012〕306号

  

20121102

  

主动公开

  

继续有效

   

110

  

国家食品药品监督管理局关于超声肿瘤治疗系统等17个产品分类界定的通知

  

国食药监械〔2012〕361号

  

20121210

  

主动公开

  

继续有效

   

111

  

关于发布实施YY0505-2012《医用电气设备第1-2部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验》医疗器械行业标准的公告

  

国家食品药品监督管理局公告2012年第74号

  

20121217

  

主动公开

  

继续有效

   

112

  

国家食品药品监督管理局办公室关于印发酶联免疫法检测试剂注册技术审查等6项指导原则的通知

  

食药监办械函〔2013〕3号

  

20130104

  

主动公开

  

继续有效

   

113

  

国家食品药品监督管理局关于进一步做好对严重违法广告涉及的药品医疗器械保健食品采取暂停销售措施工作的通知

  

国食药监稽〔2013〕45号

  

20130314

  

主动公开

  

继续有效

   

114

  

国家食品药品监督管理局办公室关于进一步做好医疗器械产品分类界定工作的通知

  

食药监办械〔2013〕36号

  

20130328

  

主动公开

  

继续有效

xinyikang

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