持续稳定性考察室

_bl6i6 · 发表于 2018-10-15 15:47:23

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持续稳定性考察室，第一次使用需要做什么确认吗？

snowman129 · 发表于 2018-10-15 15:55:20

你的持续稳定性考察室是什么意思？指一个普通的房间还是步入式稳定性试验箱，药典通则稳定性考察指导原则中对稳定性考察条件都有明确规定的，要按稳定性试验箱的确定标准来确认是否能达到要求的条件

zlanylz · 发表于 2018-10-15 16:00:16

GMP第二百三十三条 “……用于持续稳定性考察的设备（尤其是稳定性试验设备或设施）应当按照第七章和第五章的要求进行确认和维护。”~~~~

_bl6i6 · 发表于 2018-10-15 16:03:31

是步入式稳定性试验箱，具体怎么确认呢？有什么参考的文件吗？

zlanylz · 发表于 2018-10-15 16:20:44

_bl6i6 发表于 2018-10-15 16:03
是步入式稳定性试验箱，具体怎么确认呢？有什么参考的文件吗？

可参考GBT 10586-2006 湿热试验箱技术条件及GBT 10592-2008 高低温试验箱技术条件

_bl6i6 · 发表于 2018-10-15 16:25:30

zlanylz 发表于 2018-10-15 16:20
可参考GBT 10586-2006 湿热试验箱技术条件及GBT 10592-2008 高低温试验箱技术条件

老师，你这些文件在哪能找到吗？我想参考一下

solitary1314 · 发表于 2018-10-15 16:55:18

_bl6i6 发表于 2018-10-15 16:25
老师，你这些文件在哪能找到吗？我想参考一下

标准代号都给你了，网络这么发达，想看到标准，不是很容易么

pfz2867 · 发表于 2018-10-15 17:22:29

需要做温度分布和湿度分布报警确认等

lhd000000 · 发表于 2018-10-15 17:28:50

GBT10592-2008 高低温试验箱技术条件

lhd000000 · 发表于 2018-10-15 17:30:56

GBT10589-2008低温试验箱技术条件

lhd000000 · 发表于 2018-10-15 17:31:35

JJF_1101-2003_环境试验设备温度、湿度校准规范

辅料 · 发表于 2018-10-15 18:08:20

别忘了再做计算机化系统验证（如果是三类的话）。

xqliu · 发表于 2018-10-16 07:58:16

各种参数要全覆盖

[确认&验证] 持续稳定性考察室