方法学验证问题

攵廾罂 · 发表于 2018-10-21 21:44:15

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请问各位大咖，微生物限度使用的膜过滤设备与方法学验证时的设备不一样，需要重新用新的设备做方法学验证吗。

贾斯特耐克 · 发表于 2018-10-21 21:52:07

看这个设备影响了多少个项目，如果都影响了，那么肯定得变更方案重新验证，如果只是影响某个项目，个人建议走一个验证变更

katy · 发表于 2018-10-22 08:03:50

我认为没必要。微限仪是个过滤设备，又不像精密仪器那样有影响

清风化雨 · 发表于 2018-10-22 08:14:36

需要,用二种设备所得数据进行.

hoitkey · 发表于 2018-10-22 08:15:22

个人认为没有必要，并不影响实验啊

xqliu · 发表于 2018-10-22 08:24:16

检验用设备的验证分类一般都是ABC，确认一下其属于那类就执行什么验证或确认。

湿地渔翁 · 发表于 2018-10-22 08:38:38

既然是方法学验证其设备改变就应该进行相应的验证，只不过验证的范围和深度与设备的变更相适应即可。

老K · 发表于 2018-10-22 09:46:29

我认为是需要的，我们不要死板的看待验证中的问题，验证的目的是什么，微生物方法验证也好，别的验证也好，其实是证明系统或方法的可行和稳定的目的；验证时候的设备或参数情况与实际应用时不同的话我认为是违反了验证的原则的。

山顶洞人 · 发表于 2018-10-22 09:48:38

应该不需要，做个适当的变更确认应该可以了

攵廾罂 · 发表于 2018-10-22 11:07:52

谢谢各位的解答

sunjie0416 · 发表于 2018-10-22 13:13:56

个人见解：变更设备要看这个设备作用是什么，你只是变更了膜过滤设备，其他的都没变，那就只针对设备做个验证证明两个设备微生物过滤效果是一样（或者回收率）的

黯然销魂 · 发表于 2018-10-22 14:11:31

楼主，你这个问题有点模糊，是怎么个不一样，是品牌不一样，还是微生物过滤仪器改为集菌仪了呢？如果仅仅是品牌不一样，走一个变更就可以了，如果是微生物过滤仪，改为使用集菌仪来做微生物限度，属于方法变更，个人理解，需要重新做验证。

hongyu · 发表于 2018-10-22 14:27:31

不需要的

清淡中的宁静 · 发表于 2018-10-22 16:51:53

老K 发表于 2018-10-22 09:46
我认为是需要的，我们不要死板的看待验证中的问题，验证的目的是什么，微生物方法验证也好，别的验证也好， ...

验证是证明系统或方法的可行和稳定的目的，做个验证证明就行了

[无菌&限度检查] 方法学验证问题