研发文件体系的建立

恨我不成钢 · 发表于 2018-10-22 13:43:42

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国内研发企业越来越重视质量管理体系的建设，完善的文件管理是质量管理体系的基础；

研发文件的体系管理可以借鉴《药品生产质量管理规范》第八章文件管理的内容，对文件整个生命周期管理，包括文件起草、会审、审批、培训、批准、发放、使用、升版、收回、作废和销毁，需要专门的文件QA管理；

文件是保证研发工作有序、规范、高效率开展的基础，所以研发机构应当建立一系列的标准操作规程对研发过程加以有效管理；

文件应详细描述企业的所有活动：

比如：标准操作规程的制定应能全面涵盖与试验相关的所有的内容；

试验用的设备和仪器的变更、以及实验方法的变更要及时修订相关的操作规程；

试验数据发生偏离要准确记录并进行评估；

详细规定试验原始记录的内容和格式；

试验规程要明确规定对照品的进样针数、液相梯度洗脱后的系统平衡时间；

仪器的维护管理要规定手性色谱柱使用后清洗保存规程等；

企业内部应当建立了杂质命名的一般原则；

另外，档案作为重要的知识资产应当有档案借阅管理规程；

同时应有文件规定含量和有关物质方法学验证的一般可接受标准；

还要建立保障数据可靠性的管理程序等等。

来源：质量管理信息化作者：冯立

大可1980 · 发表于 2018-12-25 11:04:19

感谢楼主分享！

冬雨呆呆 · 发表于 2020-12-21 22:02:36

感谢分享。。

zmjxlp932 · 发表于 2023-3-9 11:26:18

感谢楼主分享

简单12345678912 · 发表于 2023-3-18 21:48:49

谢谢楼主分享

诺叶知秋 · 发表于 2024-6-17 07:55:35

感谢分享，有模板吗

微信yo44m1li · 发表于 2024-7-2 10:23:18

感谢楼主分享

[质量信息化] 研发文件体系的建立