求助大家，哪条法规写到灭菌柜每年都要做设备再验证的呀？

文艺青年

2010GMP第十一章灭菌工艺，第六十四条 应当定期对灭菌工艺的有效性进行再验证（每年至少一次）。
设备重大变更后，须进行再验证。应当保存再验证记录。  

说的是灭菌工艺强制性再验证，设备只提到重大变更须再验证。
还有哪条法规对灭菌柜有要求吗，求各位大佬指示下小弟。

蒲公英

其实，我觉得并没有设备必须定期一年再验证一些，法规也没有这样的要求，验证总是需要理由的，重大变更？重大偏差？发生不合格事件？或者数据的趋势不好，当然，除了上述之外，你还要增加一个定期再验证也没问题，有资源有时间有精力也是可以的，但是真没必要为了验证而验证

handsomelee

“设备重大变更后，须进行再验证”这是承接前文，对灭菌工艺再验证的意思。反正你每年都做灭菌工艺验证，顺便把设备确认也做了更省事

jxnu2006

关键设备每年都做的

山顶洞人

灭菌工艺是否有效，灭菌柜的性能是主要影响因素之一，

石头968

没有

石头968

jxnu2006 发表于 2018-10-25 22:04
关键设备每年都做的

是关键生产工艺

文艺青年

山顶洞人 发表于 2018-10-26 08:32
灭菌工艺是否有效，灭菌柜的性能是主要影响因素之一，

您说的我非常认同，但我灭菌柜不是不做确认，根据灭菌后的产品质量回顾结合设备使用年限去确定一个验证周期可不可以。我想知道的是，有没有强制规定灭菌柜必须每年都做确认。比如说1号灭菌柜已经用了三四年，每年都做确认，最冷点、最热点几乎没有变化，性能稳定。这时又从该公司进购一台同型号灭菌柜，首次确认后，可否再确认周期定为两年。我其实就想知道我把灭菌柜再确认周期定为1年以上，没有违反GMP或者相关法规吧。

jxnu2006

石头968 发表于 2018-10-26 08:35
是关键生产工艺

是不是没说完？生产工艺还分关键和非关键？非关键的生产工艺是啥？

石头968

jxnu2006 发表于 2018-10-26 10:11
是不是没说完？生产工艺还分关键和非关键？非关键的生产工艺是啥？

法规就是这么说的，自己评估去呗

jxnu2006

蒲公英 发表于 2018-10-26 11:16
其实，我觉得并没有设备必须定期一年再验证一些，法规也没有这样的要求，验证总是需要理由的，重大变更？重 ...

国情是没有规定就免了，特别是些小企业，人少职责乱还没钱

jxnu2006

石头968 发表于 2018-10-26 11:14
法规就是这么说的，自己评估去呗

哪个法规，指点一下

山顶洞人

文艺青年 发表于 2018-10-26 09:47
您说的我非常认同，但我灭菌柜不是不做确认，根据灭菌后的产品质量回顾结合设备使用年限去确定一个验证周 ...

指南里说过。
对于这个属于高风险，所以推荐1年做一次。可以自己定，但容易被挑战

处处学韧

在GMP无菌指南里面，湿热灭菌最后有说灭菌器应定期在验证（推荐12个月）

石头968

jxnu2006 发表于 2018-10-26 11:31
哪个法规，指点一下

附录《确认与验证》

石头968

山顶洞人 发表于 2018-10-26 13:57
指南里说过。
对于这个属于高风险，所以推荐1年做一次。可以自己定，但容易被挑战

工艺是高风险，设备，一般吧

石头968

处处学韧 发表于 2018-10-26 14:09
在GMP无菌指南里面，湿热灭菌最后有说灭菌器应定期在验证（推荐12个月）

指南也不是法规，不如看《确认与验证》的附录

天才小熊猫uo

蒲公英 发表于 2018-10-26 11:16
其实，我觉得并没有设备必须定期一年再验证一些，法规也没有这样的要求，验证总是需要理由的，重大变更？重 ...

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