ＧＭＰ附录：计算机化系统学习（九）

恨我不成钢

每一条法规都经过专家反复讨论和推敲的，所以每一条法规都是活的；

我们要看到每一条法规背后的含义；

每天学习两条法规，希望能够都有新的理解；

原文内容：

第十七条：计算机化系统的变更应当根据预定的操作规程进行，操作规程应当包括评估、验证、审核、批准和实施变更等规定。计算机化系统的变更，应经过该部分计算机化系统相关责任人员的同意，变更情况应有记录。

解析：

第十七条：1、变更管理是质量保障重要工具，完整的质量体系必然包含详细的变更流程，同样计算机化系统的变更必然纳入质量体系的变更管理流程里，自然也需要按照变更管理的流程评估、验证、审核、批准和实施。

2、计算机化系统的变更，从技术角度来说需要专业的计算机技术人员参与，从管理角度需要系统管理人员参与，所以于情于理都要“经过该部分计算机化系统相关责任人员的同意”，“变更情况应有记录”自然又是一句正确的废话；

解析：

第十八条：对于电子数据和纸质打印文稿同时存在的情况，应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质打印文稿为主数据。

原文解读：

第十八条：1、计算机化系统首先产生数据形式是电子数据形式；

2、其次，由于GMP管理的特殊性，一部分电子数据会以纸质记录的形式打印出来，形成纸质数据形式；

3、为什么规定“主数据”，就是为了防止类似于“有两块手表的人不知道准确时间”问题出现；

4、无论是以“电子数据”为主数据，还是“纸质数据”为主数据，但是都要有充分的理由保证数据的可靠性，这个主数据的规定不是一拍脑袋就就决定的；

5、随着电子数据可靠性的技术手段的完善和管理手段的提高，以及电子数据先于纸质数据的天然属性，电子数据必然是“主数据”，也就无所谓“应当有文件明确规定以电子数据为主数据还是以纸质打印文稿为主数据。”

来源：质量管理信息化     作者：冯立

simonpeng1101

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