清洁方法验证中的淋洗水中残留如何计算

Russell-Cao · 发表于 2018-11-19 11:00:31

handsomelee 发表于 2018-10-26 21:21
按清洁规程清洁、消毒、干燥完成后，加一定量水（比后续产品最小批量要少一些）彻底淋洗设备，取残留浓度较 ...

老哥，你这10ug/ml（10ppm不是这么换算的）哪里来的啊？（1）清洁后设备表面残留是一定的，按你前面所描述，我淋洗水或多点或少点（再结合你写的限度），表面残留总量也会相应的上升或减少（2）你的液体物料活性成分浓度是100%?(3)这个限度考虑了共线的多有生产设备吗

handsomelee · 发表于 2018-11-20 20:15:59

zhangyahua 发表于 2018-11-19 10:51
淋洗取样有两种方式：（1）取清洁程序中的最终清洗水（2）清洁操作程序结束后，再用溶剂清洁后取样
有啥 ...

指南也是人写出来的，不要照搬照抄，自己思考一下看看有没有问题吧

handsomelee · 发表于 2018-11-20 20:19:21

zhangyahua 发表于 2018-11-19 11:00
老哥，你这10ug/ml（10ppm不是这么换算的）哪里来的啊？（1）清洁后设备表面残留是一定的，按你前面所描 ...

加一定量水（比后续产品最小批量要少一些），，，，，脑子转起来

Russell-Cao · 发表于 2018-11-21 08:39:31

handsomelee 发表于 2018-11-20 20:19
加一定量水（比后续产品最小批量要少一些），，，，，脑子转起来

对的啊，你加水量都没确定以及你的批量多少，这些不确定，你能算出残留限度是10ug/ml也是厉害的

Russell-Cao · 发表于 2018-11-21 08:44:10

handsomelee 发表于 2018-11-20 20:15
指南也是人写出来的，不要照搬照抄，自己思考一下看看有没有问题吧

对啊，我意思就是别人回复的有什么毛病呢？

handsomelee · 发表于 2018-11-21 23:10:49

handsomelee 发表于 2018-11-20 20:19
加一定量水（比后续产品最小批量要少一些），，，，，脑子转起来

（比后续产品最小批量要少一些）这句话你理解了吗？淋洗水取样法怎么来的你理解了吗？好好思考一下吧，你还在纠结于淋洗水量。10ug/ml（10ppm不是这么换算的）不能这么换算？？你的淋洗水密度难道跟纯化水密度的相差很大，那水得有多脏！淋洗水1ml不就等于1g吗

handsomelee · 发表于 2018-11-21 23:15:44

zhangyahua 发表于 2018-11-21 08:44
对啊，我意思就是别人回复的有什么毛病呢？

指南的思路就存在问题，别人的回复是照搬指南的，所以我提出来了，至于有没有毛病我说了不算

Russell-Cao · 发表于 2018-11-22 08:29:05

handsomelee 发表于 2018-11-21 23:10
（比后续产品最小批量要少一些）这句话你理解了吗？淋洗水取样法怎么来的你理解了吗？好好思考一下吧，你 ...

不好意思，转过弯来了

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