所有的记录能用无纸记录仪代替不

布衣求学 · 发表于 2018-10-30 10:12:03

zpzjm2010 发表于 2018-10-30 10:04
在诚信的环境下，多做良心药。

什么叫良心药？是不是质量达标均可称之为良心药，还好，所待的几个企业放行的都是合格品。说到诚信，那就打个哈哈了

圆珠笔小欣 · 发表于 2018-10-30 10:55:08

这就是国家建立结构的问题，中国传统就是以德带法，欧美国家都是以法养德。对于现如今的社会形势，后者更能对产品质量有保障。就好比路边房子着火了，看到的人不救火你说该不该算违法。个人见解勿喷

18980646549 · 发表于 2018-10-30 11:17:17

兄弟的见解是很好的，不过凡事可能都有一个过程；由过去的强制GMP到即将取消GMP；由最开始的全盘仿制药物，渐渐的有了自己的一些新药；好比书法学习，有临摹到自如书写的过程吧，个人见解。

a1234567890 · 发表于 2018-10-30 11:28:09

这个需要机械、电子行业飞跃式发展来带动只要行业，所以说，GMP有缺陷也不全是我们的锅，技术更新够快让我们无假可造

零度咖啡蓝 · 发表于 2018-10-30 12:16:21

zpzjm2010 发表于 2018-10-30 10:04
在诚信的环境下，多做良心药。

现在的大环境谁敢放行不合格品。主要是生产和记录都得向GMP靠近，老板一心要产量还要质量。不好做啊

jedi271 · 发表于 2018-10-30 12:56:27

还是多年以前的做法啊，需要造数据、编记录。。。
我上一家公司是做单抗的，说实话人家真是兢兢业业，真的按要求做的，所谓的造数据、编记录、换记录真的没有，至少在我制剂车间是没有的，所以偏差非常多，非常多。。。
现在这家企业是按真实的去做，虽然还是研发阶段。。。

布衣求学 · 发表于 2018-10-30 13:03:43

a1234567890 发表于 2018-10-30 11:28
这个需要机械、电子行业飞跃式发展来带动只要行业，所以说，GMP有缺陷也不全是我们的锅，技术更新够快让我 ...

是的

布衣求学 · 发表于 2018-10-30 13:07:33

jedi271 发表于 2018-10-30 12:56
还是多年以前的做法啊，需要造数据、编记录。。。
我上一家公司是做单抗的，说实话人家真是兢兢业业，真的 ...

实打实的去做偏差多了去了：设备会出偏差、人本就是偏差的制造者，再加上不可抗拒的（停水、电、汽等等）。反正想下都头大，问下兄台，你上家公司一个月有多少偏差？

布衣求学 · 发表于 2018-10-30 13:08:40

零度咖啡蓝发表于 2018-10-30 12:16
现在的大环境谁敢放行不合格品。主要是生产和记录都得向GMP靠近，老板一心要产量还要质量。不好做啊

还好吧，质量、产量一手抓，中间过程稍微放水还是可以接受的

布衣求学 · 发表于 2018-10-30 13:09:29

圆珠笔小欣发表于 2018-10-30 10:55
这就是国家建立结构的问题，中国传统就是以德带法，欧美国家都是以法养德。对于现如今的社会形势，后者更能 ...

额，是这么回事吧

布衣求学 · 发表于 2018-10-30 13:12:53

18980646549 发表于 2018-10-30 11:17
兄弟的见解是很好的，不过凡事可能都有一个过程；由过去的强制GMP到即将取消GMP；由最开始的全盘仿制药物， ...

路挺漫长的

jedi271 · 发表于 2018-10-30 13:21:33

布衣求学发表于 2018-10-30 13:07
实打实的去做偏差多了去了：设备会出偏差、人本就是偏差的制造者，再加上不可抗拒的（停水、电、汽等等） ...

其他的不清楚，我只在那边呆了一年，17年制剂生产培养基模拟灌装大概10批还是12批，产品大概18批吧，属于制剂车间产生的偏差大概173个左右吧，记得不是很清楚，包括了制剂车间的生产、环测、工艺用水（气）、记录填写、设备异常等等。。。调差这些偏差就折腾死人了，很多偏差被打回来好多次。。。

布衣求学 · 发表于 2018-10-30 14:12:55

jedi271 发表于 2018-10-30 13:21
其他的不清楚，我只在那边呆了一年，17年制剂生产培养基模拟灌装大概10批还是12批，产品大概18批吧，属于 ...

感觉没必要吧，产品质量OK的前提下有些偏差可以忽略的：超工艺参数（温度、压力、收率等等）、超规定范围的（温湿度、压差等等），而且这类偏差调查又特别繁琐，即使成品最终合格，人家也要反问你的规定有问题，因为超过规定后产品还合格……

jedi271 · 发表于 2018-10-30 14:20:56

布衣求学发表于 2018-10-30 14:12
感觉没必要吧，产品质量OK的前提下有些偏差可以忽略的：超工艺参数（温度、压力、收率等等）、超规定范围 ...

不，我们总经理和质量总监很认真的执行GMP，只要是按公司文件规定属于偏差的，肯定会按偏差执行，不会是去造假。。。其实还是少说了，还有验证偏差，不是从体系QA走的，是从验证那边走的。。。
难道这样不好，我觉得这个企业很好，也算是有职业道德的了。。。

西文 · 发表于 2018-10-30 14:33:39

如果你你需要用记录仪还不如直接上SCADA

hongyu · 发表于 2018-10-30 14:46:22

划重点，“造数据”

布衣求学 · 发表于 2018-10-30 14:51:09

hongyu 发表于 2018-10-30 14:46
划重点，“造数据”

年底要考么

妙手药王 · 发表于 2018-10-30 15:10:26

jedi271 发表于 2018-10-30 13:21
其他的不清楚，我只在那边呆了一年，17年制剂生产培养基模拟灌装大概10批还是12批，产品大概18批吧，属于 ...

模拟灌装那么多批有依据吗？还是纯粹钱烧的？

妙手药王 · 发表于 2018-10-30 15:18:31

jedi271 发表于 2018-10-30 14:20
不，我们总经理和质量总监很认真的执行GMP，只要是按公司文件规定属于偏差的，肯定会按偏差执行，不会是 ...

听起来很厉害，但我想问你们偏差都找到根本原因了吗？同样的问题没有再犯过吗？如果都能做到的话，那你们出现偏差的概率应该几乎为零

9v18 · 发表于 2018-10-30 15:19:42

妙手药王发表于 2018-10-30 15:10
模拟灌装那么多批有依据吗？还是纯粹钱烧的？

产品不一样？

[行业反思] 所有的记录能用无纸记录仪代替不