所有的记录能用无纸记录仪代替不

jedi271 · 发表于 2018-10-30 15:26:05

妙手药王发表于 2018-10-30 15:10
模拟灌装那么多批有依据吗？还是纯粹钱烧的？

我们是报批产品，每个申报产品（规格和包装形式不一样）都是需要无菌保障水平方面的支持的，不懂就问，别乱猜疑，还有那家公司真不缺钱，老板不在乎这点小钱。。。

jedi271 · 发表于 2018-10-30 15:27:17

妙手药王发表于 2018-10-30 15:18
听起来很厉害，但我想问你们偏差都找到根本原因了吗？同样的问题没有再犯过吗？如果都能做到的话，那你们 ...

听你的意思，你们走一次偏差就能避免以后同类的都不再出现？那你们比较牛，我觉得我们管理的已经很严格了，都不敢这样说。。。

妙手药王 · 发表于 2018-10-30 15:51:23

jedi271 发表于 2018-10-30 15:26
我们是报批产品，每个申报产品（规格和包装形式不一样）都是需要无菌保障水平方面的支持的，不懂就问，别 ...

没有猜疑，只是疑惑问一下，模拟灌装跟你产品没啥关系吧，如果有的话也就和瓶子的规格、灌装时间有关，为什么不评估最差条件，做一个就行了吧？

妙手药王 · 发表于 2018-10-30 15:55:56

jedi271 发表于 2018-10-30 15:27
听你的意思，你们走一次偏差就能避免以后同类的都不再出现？那你们比较牛，我觉得我们管理的已经很严格了 ...

偏差终极目标不就是纠正预防吗？如果偏差做完，同样的问题还是照犯不误的话，是个人都会怀疑你们写的CAPA是否真实可靠吧？

jedi271 · 发表于 2018-10-30 16:00:06

妙手药王发表于 2018-10-30 15:51
没有猜疑，只是疑惑问一下，模拟灌装跟你产品没啥关系吧，如果有的话也就和瓶子的规格、灌装时间有关，为 ...

每一个品种申报必需要有无菌保障水平相应的资料，针对于非最终灭菌制剂来说，培养基模拟灌装是其中必需项，最稳妥的就是一个品种培养基模拟灌装，你申报10ml规格，提交个风险评估＋5ml的模拟灌装？一个新产品研发到申报花了好几年，投入几千万，三批TSB试验才多少钱？为了省这点钱而冒着被CDE否决的风险，不划算。。。

妙手药王 · 发表于 2018-10-30 16:11:24

jedi271 发表于 2018-10-30 16:00
每一个品种申报必需要有无菌保障水平相应的资料，针对于非最终灭菌制剂来说，培养基模拟灌装是其中必需项 ...

哦，我说的是老产品，正常生产的情况。但如果你这条生产线10ml模拟灌装验证还在有效期内，为了申报还重新做一遍吗？

jedi271 · 发表于 2018-10-30 16:17:42

妙手药王发表于 2018-10-30 16:11
哦，我说的是老产品，正常生产的情况。但如果你这条生产线10ml模拟灌装验证还在有效期内，为了申报还重新 ...

不一定，如果是上半年做的，下半年做相应的产品，可能会重新做，我们的规格太多，10ml西林瓶就有两种，还有其他的规格，产品附加值高，对于我们来说培养基模拟灌装也就浪费点包材和一次性耗材，一次性耗材比包材贵多了，而且公司也不想人员闲着，同时也算锻炼人员，所以多做几次培养基模拟灌装也无所谓。。。

城里人hh · 发表于 2018-10-30 16:48:52

“1、一旦录入数据不可更改，具有唯一性”，这一条会让企业生不如死

LMQQLOVE · 发表于 2018-10-30 16:54:50

布衣求学发表于 2018-10-30 08:10
没必要，就如华X，亏损还有郭嘉帮衬

呵呵……那就不用讨论了吧

缘来就是你 · 发表于 2018-10-30 16:55:39

智能始终替代不了人脑。

kevin.gu · 发表于 2018-10-30 21:00:43

可以啊，但相关电子文件系统需要验证

赵卫 · 发表于 2018-10-30 21:32:46

liufeng 发表于 2018-10-30 16:48
“1、一旦录入数据不可更改，具有唯一性”，这一条会让企业生不如死

比如温度超出范围0.1度，你跟我说对质量没有影响，请证明

布衣求学 · 发表于 2018-10-31 08:49:18

liufeng 发表于 2018-10-30 16:48
“1、一旦录入数据不可更改，具有唯一性”，这一条会让企业生不如死

走偏差程序呗

布衣求学 · 发表于 2018-10-31 08:51:17

缘来就是你发表于 2018-10-30 16:55
智能始终替代不了人脑。

智能化改变了很多，像“机器人大战”中的场景真有可能实现

城里人hh · 发表于 2018-10-31 09:00:05

布衣求学发表于 2018-10-31 08:49
走偏差程序呗

有些是牵一发动全身的，每天啥事不干写偏差去了

布衣求学 · 发表于 2018-10-31 09:00:32

kevin.gu 发表于 2018-10-30 21:00
可以啊，但相关电子文件系统需要验证

验证肯定要的，问题是验证完后的一大堆问题

布衣求学 · 发表于 2018-10-31 09:01:55

liufeng 发表于 2018-10-31 09:00
有些是牵一发动全身的，每天啥事不干写偏差去了

哈，正印证了生产流行的一句话：写记录比干活还累

唯心者 · 发表于 2018-10-31 10:00:09

提倡无纸化办公，结果纸越用越多，批记录由一百多张涨到300多张，很多记录就是画个斜线签个名，一直理解不了这种思维模式，我没用这台机器不记录不可以？

cxnn · 发表于 2018-10-31 15:05:14

其实检查时检查员就是想看到真实的情况，有偏差只要合理都没有问题，关键就是造数据。

布衣求学 · 发表于 2018-10-31 16:43:02

唯心者发表于 2018-10-31 10:00
提倡无纸化办公，结果纸越用越多，批记录由一百多张涨到300多张，很多记录就是画个斜线签个名，一直理解不 ...

无纸办公？提倡好久，光废纸半个月就一大箱

[行业反思] 所有的记录能用无纸记录仪代替不

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