洁净间有效期验证，需要取空白样吗？

二街五号 · 发表于 2018-10-29 21:06:54

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请问做洁净间有效期验证清洁与环境监控排列如下：
阶段1.清洁（空白样）--第6天环境监控样品;
阶段2.第一阶段取样完成后清洁（空白样）--第6天取样
阶段3.第二阶段取样完成后清洁（空白样）--第6天取样

连续取样三次，只要三次6天环境监控结果符合要求，即证明洁净间在使用5天内是有效的。
是否一定要取空白样？意义何在呢？您们是否取空白样？

请各位指点，谢谢？

补充内容 (2018-10-30 07:44):
是指洁净间清洁有效期

handsomelee · 发表于 2018-10-29 22:07:58

没看明白

xqliu · 发表于 2018-10-30 07:06:25

应该叫清洁后的检测结果

晚风清凉 · 发表于 2018-10-30 07:11:53

你指的是清洁有效期验证吗？如果是的话，设备清洁之后在0h，1天，3天，5天进行取样检测？看是否符合标准！

山顶洞人 · 发表于 2018-10-30 07:12:39

洁净间没有必要做，不如动态监测

二街五号 · 发表于 2018-10-30 07:46:40

bc2939111 发表于 2018-10-30 07:11
你指的是清洁有效期验证吗？如果是的话，设备清洁之后在0h，1天，3天，5天进行取样检测？看是否符合标准！
...

是的，请问只做一次吗？0-1-3-5这样，请问是否要重复三次？同样，我上面的问题就是问这个0天取样有意义吗？谢谢

二街五号 · 发表于 2018-10-30 07:51:02

山顶洞人发表于 2018-10-30 07:12
洁净间没有必要做，不如动态监测

是D级，也觉得没意义，一直动态监控的。但碰到国内某煎茶元不同意呀，也许国内大家都有做吧。请容我沉默三分钟

贾斯特耐克 · 发表于 2018-10-30 08:20:39

看看，学习学习

一叶舟. · 发表于 2018-10-30 08:27:43

如果要证明清洁效果的，可以做个空白样对比下，效期的话我个人觉得不做也可以，只要证明我校期内合格的就行

二街五号 · 发表于 2018-10-30 09:25:10

一叶舟. 发表于 2018-10-30 08:27
如果要证明清洁效果的，可以做个空白样对比下，效期的话我个人觉得不做也可以，只要证明我校期内合格的就行

同意此观点，因为只做有效期。洁净间环境监控合格，运行满足设计和使用需求，清洁只是控制手段之一。

现在就是不知道国内同行们是怎么做的，不做到时某人又说，别人都做怎么办？现在对于有些事能做的话，尽量给补上，又不是很难的事，你觉得呢？

晚风清凉 · 发表于 2018-10-30 09:45:30

二街五号发表于 2018-10-30 07:46
是的，请问只做一次吗？0-1-3-5这样，请问是否要重复三次？同样，我上面的问题就是问这个0天取样有意义吗 ...

要连续三次成功的清洁循环！设备清洁之后取样即0小时，有意义，它证明了你按照清洁程序清洁后，结果是合格的！

二街五号 · 发表于 2018-10-30 10:19:12

bc2939111 发表于 2018-10-30 09:45
要连续三次成功的清洁循环！设备清洁之后取样即0小时，有意义，它证明了你按照清洁程序清洁后，结果是合 ...

可能你误解了，不是设备清洁，这里的话题是洁净间清洁有效期，谢谢

懒虫9527 · 发表于 2018-10-30 10:34:37

做过设备的清洁有效期验证和洁净间的灭菌有效期，洁净间有必要做清洁有效期么？如果确定做，建议不考虑清洁有效期，而是考虑房间清洁灭菌的有效期更有意义。
房间清洁效果的监控项目只是悬浮粒子，还是悬浮粒子加微生物？
如果监控项目只是悬浮粒子，那清洁有效期可以选择清洁后的第0天、第1天、第3天、第5天和第6天分别取样检测；如果选择悬浮粒子加微生物作为监控项目，那就是清洁消毒有效期了。
悬浮粒子检测时没必要做空白对照吧？如果检测微生物的话，需要留空白的培养皿作对照。

晚风清凉 · 发表于 2018-10-30 10:43:51

二街五号发表于 2018-10-30 10:19
可能你误解了，不是设备清洁，这里的话题是洁净间清洁有效期，谢谢

性质一样的，你指的是洁净厂房！洁净间清洁有效期，其实包括，设备，工器具，洁净服，和厂房的！

二街五号 · 发表于 2018-10-30 23:12:46

懒虫9527 发表于 2018-10-30 10:34
做过设备的清洁有效期验证和洁净间的灭菌有效期，洁净间有必要做清洁有效期么？如果确定做，建议不考虑清洁 ...

谢谢您的分析。
1. 设备于洁净间还是有区别的，首先要考虑设备用于不同的剂型和洁净间的级别，我的问题中没有包含到灭菌，说明我们是允许有菌的，不是无菌状态；
2. 从洁净间的用途和风评考虑，监控微生物已经足够；
3. 对于第三行后半句，我是认同的，清洁有效期和消毒有效期可以做，可以合并到一起，就是清洁消毒有效期；
4. 空白样指的是第一天环境清洁后的样品，不是阴性空白对照的意思。

谢谢！

二街五号 · 发表于 2018-10-30 23:16:26

bc2939111 发表于 2018-10-30 10:43
性质一样的，你指的是洁净厂房！洁净间清洁有效期，其实包括，设备，工器具，洁净服，和厂房的！

谢谢您的分析。
继续您上面说的取了第0天的样品，说清洁是合格的，如果我第5天或第7天已经合格了，难道有人怀疑洁净间的清洁后的第0天的环境会有问题？（请大家不要误会，我一直说的空白样，就是清洁后第0天的样品，而不是阴性对照空白样品， bc2939111理解到我的意思，谢谢）

二街五号 · 发表于 2018-10-30 23:17:38

山顶洞人发表于 2018-10-30 07:12
洁净间没有必要做，不如动态监测

即使是D级的环境，也是按 2010 版GMP要求，微生物已执行动态监控。但某人说不行，你懂的……

二街五号 · 发表于 2018-10-30 23:21:22

xqliu 发表于 2018-10-30 07:06
应该叫清洁后的检测结果

验证是按既定的方案执行，执行的结果对指导后续如何定义常规操作是有意义的，结果是一个输出。

[质量保证QA] 洁净间有效期验证，需要取空白样吗？

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