21 CFR Part 11电子记录和电子签名学习（九）

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中文	原文
第 11 款  电子记录；电子签名	PART 11   Electronic  Records;  Electronic Signatures
分章  B 电子记录	Subpart B--Electronic Records
11.30 开放系统的管理	Sec. 11.30 Controls for open systems.
使用开放系统来创建、修改、维护或传送电子记录的人，要使用一些适当的程序和控制，以保证电子记录从创建地点传输到接收地点的真实性、完整性和保密性。 这样的程序和控制应当包括11.10条款里规定的程序，必要时，使用文件加密和适当的数字签名标准，来确保记录的真实性、完整性和保密性。	Persons who use open systems to create, modify,  maintain, or transmit electronic records shall employ procedures and controls  designed to ensure the authenticity, integrity, and, as appropriate, the  confidentiality of electronic records from the point of their creation to the  point of their receipt. Such procedures and controls shall  include those identified in 11.10, as appropriate and additional measures such  as document encryption and use of appropriate digital signature standards to  ensure, as necessary under the circumstances, record authenticity, integrity,  and confidentiality.
理解：这一条款对开放系统的做出了要求，由于开放系统的数据要在开放互联网上传输，数据被截获篡改的更加容易，所以和封闭系统比较而言增加文件加密和数字签名的要求，保证传输数据的真实性、完整性和保密性；

来源：质量管理信息化      作者：冯立

李光耀

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