隧道烘箱验证

katy · 发表于 2018-11-1 16:50:57

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各位老师，请问隧道烘箱验证中，温度控制在320℃±15℃（自己企业&GMP）？±10℃（国标2015）？那在这个范围内至少需要保持多长时间呢？5min？还是只要FH值够，没必要考虑时间？有没有哪里有确定的规定？谢谢

奔奔 · 发表于 2018-11-2 08:39:17

我们公司是博世的。
100ml规格瓶子：300±10℃，持续时间不少于4.45分钟；
50ml规格瓶子：320±10℃，持续时间不少于3.65分钟。

lszeric · 发表于 2018-11-1 17:45:08

应该有个确定时间，这个时间的FH要够。这个时间应该是灭菌的关键参数。

墨石 · 发表于 2018-11-1 17:45:51

FH值够

katy · 发表于 2018-11-1 18:13:43

墨石发表于 2018-11-1 17:45
FH值够

没时间要求，好吗？确定吗？

katy · 发表于 2018-11-1 18:14:21

lszeric 发表于 2018-11-1 17:45
应该有个确定时间，这个时间的FH要够。这个时间应该是灭菌的关键参数。

我也觉得有个确定的时间比较好

lszeric · 发表于 2018-11-1 18:18:31

katy 发表于 2018-11-1 18:14
我也觉得有个确定的时间比较好

工艺一致，过程受控，表现在关键工艺参数上。

大海00 · 发表于 2018-11-1 21:56:12

我们是6分钟

wany3010 · 发表于 2018-11-1 22:10:15

katy · 发表于 2018-11-2 07:52:06

大海00 发表于 2018-11-1 21:56
我们是6分钟

你们的烘箱是哪个厂家的？大概有多长？

Tiramisu. · 发表于 2018-11-2 08:21:31

不需要考虑时间吧？把你的网带速度控制好。在实际生产中你也不能判定你的样品在里面传送多长时间。你在sop规定也没有意义。只能通过温度和网带速度控制其时间。FH值满足就可以了

wdq0208 · 发表于 2018-11-2 08:50:35

这个时间和传送带的速度和隧道长度有关，工艺里要规定好速度范围，然后根据这个验证FH值，具体多少时间没有硬性规定吧

edwardslu · 发表于 2018-11-2 09:16:01

这个要看你工艺上要求的传输带速度只要FH值够了就好了时间没必要有要求

墨石 · 发表于 2018-11-2 09:45:05

katy 发表于 2018-11-1 18:13
没时间要求，好吗？确定吗？

你问我，我当然说确定了。

katy · 发表于 2018-11-2 17:55:52

墨石发表于 2018-11-2 09:45
你问我，我当然说确定了。

那我想请问一下，当所有探头都达到3065℃以上的只有1分钟，那累计FH值有1365,这样子也是可以的?

jxnu2006 · 发表于 2018-11-2 21:09:09

奔奔发表于 2018-11-2 08:39
我们公司是博世的。
100ml规格瓶子：300±10℃，持续时间不少于4.45分钟；
50ml规格瓶子：320±10℃，持 ...

你们持续时间是怎么测出来的？为什么用不一样的温度？

大海00 · 发表于 2018-11-2 21:44:16

katy 发表于 2018-11-2 07:52
你们的烘箱是哪个厂家的？大概有多长？

楚天，FH值计算6分钟

katy · 发表于 2018-11-3 08:11:34

大海00 发表于 2018-11-2 21:44
楚天，FH值计算6分钟

谢谢。。。

妙手药王 · 发表于 2018-11-3 14:57:42

大海00 发表于 2018-11-2 21:44
楚天，FH值计算6分钟

你说的是FH值达到1365需6分钟还是维持灭菌温度6分钟？

墨石 · 发表于 2018-11-5 17:46:50

katy 发表于 2018-11-2 17:55
那我想请问一下，当所有探头都达到3065℃以上的只有1分钟，那累计FH值有1365,这样子也是可以的?

请问的话我就不知道了，自己决定吧。

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