水系统验证

3Gu7lQ3XIY · 发表于 2018-11-6 16:33:25

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请教下，最终灭菌生产线，因生产不饱满，水系统再验证过期.如果要再次启动生产，是否可以水质监测一周后，同步产品生产。

tp0005124 · 发表于 2018-11-13 08:46:35

首先，再验证是必须做的。
第二，你的水系统要一直按照你自己相关文件的规定操作，保持验证状态。
第三，如果有，还需要你在方案中规定好监测一周，总结结果，阶段性批准验证通过，然后再同步生产。如果验证方案中能有水系统的回顾数据，更好。
以上是个人见解，请参考

文子1234 · 发表于 2018-11-12 18:51:30

纯水系统内的监测点，是否可以取消

金紫1 · 发表于 2018-11-10 08:58:09

没看的懂你说的是什么，但是公司应该有停运管理类的文件，是一周一个月还是半年一年，根据时间来定验证周期吧

qhz1984 · 发表于 2018-11-6 17:03:05

同问，停了多久？水系统再各种指南原话都是长时间停机后需要重新验证。如果重新启用之前这个把他定义为重新验证的话，觉得参照新系统验证第一周期的方式来，第一周期检测结束后看同步生产。

zhgykdxxj · 发表于 2018-11-6 16:37:02

个人觉得可以，但是产品的放行等应该等验证结果出了才能放

jxnu2006 · 发表于 2018-11-6 16:54:12

停产多久？反渗透膜怎么处理的？

蒲公英帐号 · 发表于 2018-11-6 17:10:00

再验证过期是指？没明白是该再验证了还是超过了监测周期了还是超过灭菌周期了

qq540202 · 发表于 2018-11-6 17:30:37

可以的，至少7天，按照药典检测合格后可用，但还是需要进行三个阶段的验证。

3Gu7lQ3XIY · 发表于 2018-11-6 19:03:43

jxnu2006 发表于 2018-11-6 16:54
停产多久？反渗透膜怎么处理的？

反渗透用保护液保存

3Gu7lQ3XIY · 发表于 2018-11-6 19:04:58

qq540202 发表于 2018-11-6 17:30
可以的，至少7天，按照药典检测合格后可用，但还是需要进行三个阶段的验证。

嗯嗯，谢谢，7天要不要出个报告？还是纳入3阶段的验证周期？

3Gu7lQ3XIY · 发表于 2018-11-6 19:06:45

qhz1984 发表于 2018-11-6 17:03
同问，停了多久？水系统再各种指南原话都是长时间停机后需要重新验证。如果重新启用之前这个把他定义为重新 ...

可能一个月到6个月不等

3Gu7lQ3XIY · 发表于 2018-11-6 19:08:25

jxnu2006 发表于 2018-11-6 16:54
停产多久？反渗透膜怎么处理的？

1个月以上，可能半年，不等，根据生产计划来，反渗透用保护液保存

3Gu7lQ3XIY · 发表于 2018-11-6 19:09:12

蒲公英帐号发表于 2018-11-6 17:10
再验证过期是指？没明白是该再验证了还是超过了监测周期了还是超过灭菌周期了

是指每年一次的验证

山顶洞人 · 发表于 2018-11-6 20:05:44

水系统哪来的再验证？

给我往死里整 · 发表于 2018-11-6 20:44:24

看看一下
专业共享

给力宏 · 发表于 2018-11-6 21:58:03

万能的风险评估，产品照样生产，事后出事，涉及报废的责任自担

3Gu7lQ3XIY · 发表于 2018-11-7 06:15:15

给力宏发表于 2018-11-6 21:58
万能的风险评估，产品照样生产，事后出事，涉及报废的责任自担

戳中泪点

3Gu7lQ3XIY · 发表于 2018-11-7 06:20:17

山顶洞人发表于 2018-11-6 20:05
水系统哪来的再验证？

不能持续生产，所以每年进行一次验证，确认设备是否维持在稳定范围内

3Gu7lQ3XIY · 发表于 2018-11-7 06:42:48

给力宏发表于 2018-11-6 21:58
万能的风险评估，产品照样生产，事后出事，涉及报废的责任自担

一直很纠结这种生产不饱满，停产时间不定，设备的验证管理

蒲公英帐号 · 发表于 2018-11-7 07:56:18

3Gu7lQ3XIY 发表于 2018-11-6 19:09
是指每年一次的验证

回复分析报告吧累积一年内的监测数据形成的和你生产任务紧应该不冲突的

qhz1984 · 发表于 2018-11-7 09:45:48

3Gu7lQ3XIY 发表于 2018-11-6 19:06
可能一个月到6个月不等

6个月肯定是需要重新验证的了。一般可能就停机7天后可以消毒取样使用，超过了就需要有数据或者说是做停机时间的验证了。

李资磊01 · 发表于 2018-11-7 11:58:15

水系统再验证？不是监测数据数据？看不懂.

[确认&验证] 水系统验证