【医疗器械】上海东吴医疗器械有限公司----上海局飞行检查

realself--wm

二、上海东吴医疗器械有限公司主要存在以下缺陷：

（一）厂房与设施

医用缝合针产品标准规定了产品贮存要求相对湿度不大于80%，但仓储区内未见温湿度调节设施，不符合《规范》中仓储区应当能够满足原材料、包装材料、中间品、产品等的贮存条件和要求。

（二）文件管理

1.查见《文件控制程序》（文件号：Q/DW 1002-2013）、《人力资源管理程序》（文件号：Q/DW 1005-2013）等文件版本标识为“C/01”,《工作环境管理控制程序》（文件号：Q/DW 1006-2013）等文件版本标识为“C/02”，依据文件目录及该企业解释，所有文件都为同一版本，上述情况系为文件版本号标识错误，不符合《规范》中企业应当建立文件控制程序，系统地设计、制定、审核、批准和发放质量管理体系文件，至少应当符合以下要求：（一）文件的起草、修订、审核、批准、替换或者撤销、复制、保管和销毁等应当按照控制程序管理，并有相应的文件分发、替换或者撤销、复制和销毁记录；（二）文件更新或者修订时，应当按规定评审和批准，能够识别文件的更改和修订状态；（三）分发和使用的文件应当为适宜的文本，已撤销或者作废的文件应当进行标识，防止误用。

2.查见批号为Z1601041的“医用缝合针”货位卡中“日期”、“操作人员”等记录缺失，且记录涂改后无操作人员签字确认，均不符合《规范》中记录应当保证产品生产、质量控制等活动的可追溯性；记录不得随意涂改或者销毁，更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，必要时，应当说明更改的理由。

（三）设计开发

1.企业医用缝合针所适用的标准YY/T0043《医用缝合针》从05版升至16版，其中修改的主要区别有：缝合针的硬度、三角镇60°切割力、材料耐腐蚀等要求。企业未提供标准差异性评审报告，未进行设计开发确认以确保产品满足规定使用要求，不符合《规范》中企业应当对设计和开发进行确认，以确保产品满足规定的使用要求或者预期用途的要求，并保持确认结果和任何必要措施的记录。

2.热处理为特殊过程，企业的验证与确认报告中未考虑产品加工数量的因素，不符合《规范》中企业应当在设计和开发过程中开展设计和开发到生产的转换活动，以使设计和开发的输出在成为最终产品规范前得以验证，确保设计和开发输出适用于生产。

（四）生产管理

仓库抽样批号Z1711011/Z1711012批次的医用缝合针，规格为：三角1/2 0.9mm。其中原料批号S1702273的生产使用量为62kg。追溯进货检验记录，企业提供了两份检验报告，其中0.94mm 3Cr13规格的不锈钢丝，数量不匹配，批号不一致，无法实施有效追溯，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有生产记录，并满足可追溯的要求。

（五）质量控制

1.理化实验室内的电子拉力计未见检定计量合格标签，企业称正在维修，但未悬挂设备状态标识，不符合《规范》中定期对检验仪器和设备进行校准或者检定，并予以标识。

2.企业提供的《医用缝合针产品检验规程》（编号：#Q/DW 2010-2013）中过程检验包括首检、巡检、重检、自检与互检，但企业未能提供产品的过程检验记录，不符合《规范》中每批（台）产品均应当有检验记录，并满足可追溯的要求。检验记录应当包括进货检验、过程检验和成品检验的检验记录、检验报告或者证书等。

3.抽查批号Z1711012医用缝合针的检测数据，记录卡上记录数量为59617支，抽样量为10支，但企业提供的《医用缝合针产品检验规程》（编号：#Q/DW 2010-2013）的抽样规则中硬度测试35001-150000支的样本量为13支，穿刺力的样本量需要32支，切割力要求样本量为80支，企业检测的抽样量不符合检验规程的要求，不符合《规范》中企业应当根据强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求制定产品的检验规程，并出具相应的检验报告或者证书。

（六）不合格品控制

1.2018年医用缝合针（批号：17052512）检验不合格（报告编号：国医检（械）字SJ2018第169），企业无法提供不合格品评审、不合格品自检（企业声称抽检不合格后，对库存产品进行自检）等处置记录。企业已发出不合格品召回通知，但无法提供召回反馈记录。企业无法提供检验不合格后的纠正和预防措施的记录，不符合《规范》中企业应当对不合格品进行标识、记录、隔离、评审，根据评审结果，对不合格品采取相应的处置措施；在产品销售后发现产品不合格时，企业应当及时采取相应措施，如召回、销毁等。

（七）不良事件监测、分析和改进

企业无法提供不良事件再评价程序和文件，不符合《规范》中企业应当按照有关法规的要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，并保持相关记录。

懒虫9527

谢谢楼主分享