注册的稳定性研究

_S6876 · 发表于 2018-11-19 14:54:13

您需要登录才可以下载或查看，没有帐号？立即注册

x

请教下，二类体外诊断试剂成熟产品的注册稳定性研究提交的资料：必须用转生产后的产品实时稳定性方案和数据，还是可以参考其它公司的该产品稳定性数据？

_S6876 · 发表于 2018-11-19 15:30:37

或者只要完成加速稳定，后续的实时稳定等慢慢做？

jane523017 · 发表于 2018-11-20 08:40:43

IVD现在审评不认加速稳定性了，阿伦尼乌斯公式不适合体外诊断试剂的。必须自己做实时稳定性。不过可以做了几个月报几个月的。

_S6876 · 发表于 2018-11-20 15:43:23

jane523017 发表于 2018-11-20 08:40
IVD现在审评不认加速稳定性了，阿伦尼乌斯公式不适合体外诊断试剂的。必须自己做实时稳定性。不过可以做了 ...

谢谢您的回复，这个产品工艺已经非常成熟了，研发阶段已经完成了2年的稳定性研究，那注册时还是需要用正式生产的批次完成2年的实时稳定才能报注册吗？这个时间成本很高啊

_S6876 · 发表于 2018-11-20 15:44:28

jane523017 发表于 2018-11-20 08:40
IVD现在审评不认加速稳定性了，阿伦尼乌斯公式不适合体外诊断试剂的。必须自己做实时稳定性。不过可以做了 ...

谢谢您的回复，这个产品工艺已经非常成熟了，研发阶段已经完成了2年的稳定性研究，注册时是否还是需要用正式生产的批次完成2年的实时稳定才能报注册吗？是的话，时间成本太高啊

jane523017 · 发表于 2018-11-20 15:46:09

_S6876 发表于 2018-11-20 15:43
谢谢您的回复，这个产品工艺已经非常成熟了，研发阶段已经完成了2年的稳定性研究，那注册时还是需要用正 ...

那我建议你以研发稳定性资料申报。同时厂房生产的产品留样做稳定性，审评的时候主审发补可以立刻补上这部分资料。

yh9f8ade21 · 发表于 2020-12-10 14:57:08

jane523017 发表于 2018-11-20 08:40
IVD现在审评不认加速稳定性了，阿伦尼乌斯公式不适合体外诊断试剂的。必须自己做实时稳定性。不过可以做了 ...

我记得我看过相关规定，但找不到了，在哪里找啊？

小金库 · 发表于 2022-8-14 18:13:05

不错，学习了