母液回收的产品可不可以用作工艺验证批次生产

晚风清凉

关于母液回收做工艺验证的一些疑惑

熔岩巨人

最好不要  关于母液回收可以单独做一个验证 工艺验证是针对工艺规程的验证 你工艺规程对母液回收有描述么？

往事随风12

可以。但工艺描述及原辅料确认等涉及项目必须注明有母液回收。

熔岩巨人

往事随风12 发表于 2018-11-22 15:31
可以。但工艺描述及原辅料确认等涉及项目必须注明有母液回收。

你这样子的话拿得到工艺处方批件么？

往事随风12

不用母液回收的话，生产成品过高。工艺验证证明母液回收对产品质量并无影响，工艺处方批件应该可以拿到。

yc20160802

熔岩巨人 发表于 2018-11-22 15:40
你这样子的话拿得到工艺处方批件么？

GMP没有限制回收母液的应用。

zhaosc8326

关键是工艺变更下得报CDE吧，得多长时间批下来

晚风清凉

yc20160802 发表于 2018-11-22 16:32
GMP没有限制回收母液的应用。

用于工艺验证的批次，不是全部都是母液回收，是母液回收和正常生产批次混合一起用的！GMP检查对这边是接受的吗？

晚风清凉

熔岩巨人 发表于 2018-11-22 15:30
最好不要  关于母液回收可以单独做一个验证 工艺验证是针对工艺规程的验证 你工艺规程对母液回收有描述么？

有简单的描述，具体的我们有母液回收操作程序，不知道GMP检查会不会提出问题

chemstar

zhaosc8326 发表于 2018-11-23 08:03
关键是工艺变更下得报CDE吧，得多长时间批下来

如果最初的申报资料里没有母液回收以及溶剂套用的的内容，现在要增加的话难道需要报补充申请吗？

晚风清凉

zhaosc8326 发表于 2018-11-23 08:03
关键是工艺变更下得报CDE吧，得多长时间批下来

工艺变更已经报过了，这次验证属于周期再验证，是为了迎接GMP检查的

zhaosc8326

chemstar 发表于 2018-11-23 08:42
如果最初的申报资料里没有母液回收以及溶剂套用的的内容，现在要增加的话难道需要报补充申请吗？

或者通过再注册途径解决

yc20160802

bc2939111 发表于 2018-11-23 08:40
用于工艺验证的批次，不是全部都是母液回收，是母液回收和正常生产批次混合一起用的！GMP检查对这边是接 ...

我认为部分使用回收的母液是业内通常的做法，不违反GMP。GMP关注的是产品安全。只要回收的母液不危及使用者的安全，就允许。

chen5385973

原始申报工艺有就可以

yc20160802

ICH—Q7A(原料药 GMP 生产指南)

14.4 物料和溶剂的回收 Recovery of Materials and Solvents
14.4.0 只要有核准的回收方法，并且回收的物料符合其使用标准，反应物、中间体或原料药的回收（从母液或滤液中）是可以接受的。 Recovery (e.g., from mother liquor or filtrates) of reactants, intermediates, or the API is considered acceptable, provided that approved procedures exist for the recovery and the recovered materials meet specifications suitable for their intended use.
14.4.1 溶剂可以回收，并在同一工序或不同工序重新使用，只要回收过程得到了控制和监测，确保在重新使用或与其它核准的物料混合前，这种溶剂符合一定的标准。 Solvents can be recovered and reused in the same processes or in different processes, provided that the recovery procedures are controlled and monitored to ensure that solvents meet appropriate standards before reuse or commingling with other approved materials.
14.4.2 新鲜的和回收溶剂和试剂可以混合，如果有足够的测试表明它们适用于所参与的生产工序。 Fresh and recovered solvents and reagents can be combined if adequate testing has shown their suitability for all manufacturing processes in which they may be used.
14.4.3 回收溶剂、母液和其它回收的物料的使用应当有足够的文件作证。 The use of recovered solvents, mother liquors, and other recovered materials should be adequately documented.

18980646549

yc20160802 发表于 2018-11-23 09:21
ICH—Q7A(原料药 GMP 生产指南)

14.4 物料和溶剂的回收 Recovery of Materials and Solvents

就，ICH指导原则规定的比较详细了，就是有合理的回收方法，严格的回收品的质量控制标准就是可以接受的。

18980646549

ICH指导原则规定的比较详细，只要有合理的回收方法，严格的回收品的质量控制标准，无论是物料或者溶剂都是可以回收使用的。

晚风清凉

18980646549 发表于 2018-11-23 09:46
ICH指导原则规定的比较详细，只要有合理的回收方法，严格的回收品的质量控制标准，无论是物料或者溶剂都是 ...

嗯嗯，是的回收的产品，有正常的操作程序，和其质量标准，符合GMP要求，按理说，作为工艺验证，也是可以接受的！

晚风清凉

yc20160802 发表于 2018-11-23 09:10
我认为部分使用回收的母液是业内通常的做法，不违反GMP。GMP关注的是产品安全。只要回收的母液不危及使用 ...

是的，谢谢解答～

xqliu

只要注册工艺有就可以