两批原料可以加工成一批成品吗？

畅想未来

两批原料可以加工成一批成品吗？例如两批甘草，加工成1批炙甘草？

zhaosc8326

ICH Q7  

山顶洞人

乱发板块，移动到问答

daocaoren112

制作工艺都一样吗？仅仅是批号不一样？

yhh

是生产中药饮片炙甘草吧？！新版GMP附录：中药饮片中第四十九条：中药饮片应以同一批中药材在同一连续生产周期生产的一定数量相对均质的成品为一批。

zysx01234

对于中药饮片来说应该不行，对于中药提取来说是可以的

飞凌大圣

楼主的问题分两段回答：
1、两批原料可以加工成一批成品吗？回复：不一定，要分具体的情况来说。
（1）无菌制剂：
    a）可以再次加工除菌的无菌制剂，如水针、冻干、输液等，可以使用不同批次的原料药混合生产同一批制剂；
    b）不可以再次除菌的无菌制剂，如头孢粉针类无菌制剂，不可以使用不同批次原料药生产同一批制剂，直接使用厂家包装的原料药桶进行分装的，不同批次生产的存在前后不均一的情况。
（2）非无菌制剂（中药材/饮片、中药制剂除外）：可以使用不同批次的原料药混合生产同一批制剂。
（3）中药制剂：由于涉及中药提取物的批批对应关系和可追溯问题，因此可以同一批提取物对应多批制剂可以，多批提取物对应同一批制剂不可以。
（4）中药材/饮片：本身药材的批次划分认为影响太大，批间所谓的一致性基本不存在，所以多批药材对应一批饮片可以。
2、例如两批甘草，加工成1批炙甘草？

回复：两批甘草，加工成1批炙甘草，只要种属，不存在问题。


个人理解，如有疑义，欢迎批评指正，谢谢！

915_雨

可以，只管产地和采收季节一致，
中药所谓同批是不是均质都说不清楚，还管“批”？
非要“弄”成一批才高兴啊，何必呢

xqliu

如果你的注册工艺是这样的，就行。