请教，生产高活性化合物车间的人员和GMP车间串岗

wanglipeng

各位大神，请教一下，我公司现有两个厂房，一个厂房为活性药物车间，生产高活类、细胞毒性类API，一个为普通的GMP车间，现在由于人员不是很充足，可能存在串岗的情况，我想知道这种情况有没有法规明令禁止？或者是经过恰当的风险评估可以进行？

jxnu2006

普通车间去高活性车间是允许的，但高活性车间人员去普通车间需要做好预防措施，比如沐浴更衣

山顶洞人

串岗是劳动纪律的问题，如果是管理安排，那参照一楼

zysx01234

一般来说还是要物理隔离，即围墙拦起来，两个厂区的人最好不能自由来往。

当然有些企业没有用围墙围起来，只是通过低矮的围栏和不同颜色的厂服等进行管控，大部分国家的检查官还是希望操作员工、设备、物料、生产垃圾等能够彻底的隔离【围墙隔离】

太阳的1/4

走国外高端认证肯定是不允许的，一位国外的审计官，曾经在我们企业说，高活类、细胞毒性的每次进出需要淋浴，卫生间要在它所在的建筑物内，以免人员带出厂房，甚至要求他们吃饭的时候也要和普通员工分开吃，我们觉得太夸张，就反问了一句：是不是两口子，一个干青霉素类的，一个干细胞毒性类的就不能一起生活了。
想评估？你觉得评估是万能的吗？你确认你做得评估文件有足够的说服力吗？
法规上只说了防止交叉污染吧。

xqliu

同时生产，不可以；

cgycxd

太阳的1/4 发表于 2018-12-9 09:08
走国外高端认证肯定是不允许的，一位国外的审计官，曾经在我们企业说，高活类、细胞毒性的每次进出需要淋浴 ...

这个绝。审计官怎么回答

仰卧起坐

你这个串岗是因为生产需要吧？这个不好说，需要相应的验证吧

Rickzhen

GMP中有明确规定：“第十八条 企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理和操作人员...... ”

人员不够、设备不够、厂房不够等等，不是违反GMP的原因，而是直接违反了GMP的规定。

Rickzhen

太阳的1/4 发表于 2018-12-9 09:08
走国外高端认证肯定是不允许的，一位国外的审计官，曾经在我们企业说，高活类、细胞毒性的每次进出需要淋浴 ...

的确，GMP并没有明确说明类似情况不允许，而是提出要避免污染、交叉污染。

如果企业要采用人员串岗的方式进行生产，必须要有相应的数据证明这样的安排不会导致污染和交叉污染。

单纯的淋浴、卫生间的分布，甚至是否甚至独立的餐厅、独立的人流通道都不能证明没有交叉污染，必须要有相应的检测数据证明企业所采取措施的有效性。

给力宏

Rickzhen 发表于 2018-12-12 11:01
GMP中有明确规定：“第十八条 企业应当配备足够数量并具有适当资质（含学历、培训和实践经验）的管理 ...

法规是理想化的，现实中人员串岗其实是默许的，只要不是2条生产线同时开，同一个人有2条线的上岗资格证，分别操作我是没见过因此被检察官说的

战争的年代

进出淋浴更衣，确保不会互相携带产品进入对应的生产场所，这是底线了吧

小许同志

同时生产的话肯定不行啊，这个怎么评估

Rickzhen

给力宏 发表于 2018-12-14 12:45
法规是理想化的，现实中人员串岗其实是默许的，只要不是2条生产线同时开，同一个人有2条线的上岗资格证， ...

讨论不符合GMP的操作？那何不直接讨论“如何在不执行GMP的前提下符合GMP”？

给力宏

Rickzhen 发表于 2018-12-18 09:16
讨论不符合GMP的操作？那何不直接讨论“如何在不执行GMP的前提下符合GMP”？

法不禁止则为许

寒江行舟

如果你是一个人要在两个建筑物之间来回穿梭的话，那么你这个人的净化流程可能就比较麻烦，你也比较难有数据证明你的净化流程没有问题。
如果你仅仅是这个人头一天在车间A上班，第二天在车间b上班，这是没有什么问题的。

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