原料药合成用到的反应釜，离心机等设备确认

苦瓜阿布 · 发表于 2018-12-13 14:36:14

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原料药厂区有非常多的反应釜，之前我们都是4Q都做，明年的验证计划我想调整下，按照风险评估的原则制定反应的程度和范围，将反应釜做到OQ即可，OQ中将所需要的温度范围，保压范围，转速等极限挑战做掉，这样以后就不做PQ了，想听听各位同仁的建议，欢迎高论或拍砖~~

zk8031 · 发表于 2018-12-13 14:38:08

完全可以

苦瓜阿布 · 发表于 2018-12-13 14:40:10

zk8031 发表于 2018-12-13 14:38
完全可以

谢谢赞同我的做法，现在还是在酝酿阶段，请问贵司的做法是怎么做的呢？谢谢分享

zk8031 · 发表于 2018-12-13 14:45:25

首次做是3Q，5年定期做再确认，也是3Q，内容与首次会有不同，针对的是五年内使用的状况，多数情况是做得少，原料药设备验证不是关键项，工艺验证才是关键

13831195943 · 发表于 2018-12-13 15:08:06

这个思路可以，其他的在工艺验证里面做

lllllyyyyy · 发表于 2018-12-13 16:49:14

OQ确认设备满足DQ的标准
PQ确认设备和工艺的适合性
我们一直这么做的

青鱼乱 · 发表于 2018-12-18 14:41:55

zk8031 发表于 2018-12-13 14:45
首次做是3Q，5年定期做再确认，也是3Q，内容与首次会有不同，针对的是五年内使用的状况，多数情况是做得少 ...

再确认是5年啊，这么长时间。我们这里是两年，后来变3年了

天洲雅蓝 · 发表于 2018-12-21 22:04:35

我也正在升级设备确认的相关文件，针对生产设备计划只做3Q确认。

苦瓜阿布 · 发表于 2019-1-23 14:05:59

zk8031 发表于 2018-12-13 14:45
首次做是3Q，5年定期做再确认，也是3Q，内容与首次会有不同，针对的是五年内使用的状况，多数情况是做得少 ...

同意你的观点！！

苦瓜阿布 · 发表于 2019-1-23 14:06:22

13831195943 发表于 2018-12-13 15:08
这个思路可以，其他的在工艺验证里面做

是的~~就是这么定~

苦瓜阿布 · 发表于 2019-1-23 14:08:24

lllllyyyyy 发表于 2018-12-13 16:49
OQ确认设备满足DQ的标准
PQ确认设备和工艺的适合性
我们一直这么做的

DQ是对设备设计文件与URS及法规的符合性确认；
IQ是设备安装硬件及文件的确认；
OQ设备本身出厂性能的确认；
PQ是回归URS，确认设备本身与生产工艺的一致性；

苦瓜阿布 · 发表于 2019-1-23 14:09:06

青鱼乱发表于 2018-12-18 14:41
再确认是5年啊，这么长时间。我们这里是两年，后来变3年了

不管是三年或五年，只要有相应的理由论证即可；

苦瓜阿布 · 发表于 2019-1-23 14:09:36

天洲雅蓝发表于 2018-12-21 22:04
我也正在升级设备确认的相关文件，针对生产设备计划只做3Q确认。

也不能笼统的一刀切，还是要分设备，分情况讨论的

lllllyyyyy · 发表于 2019-1-23 14:18:37

苦瓜阿布发表于 2019-1-23 14:08
DQ是对设备设计文件与URS及法规的符合性确认；
IQ是设备安装硬件及文件的确认；
OQ设备本身出厂性能的 ...

是的，赞同
一般简单的设备DQ就是出厂的参数标准

苦瓜阿布 · 发表于 2019-1-23 14:24:00

lllllyyyyy 发表于 2019-1-23 14:18
是的，赞同
一般简单的设备DQ就是出厂的参数标准

谢谢！

对于简单的设备DQ就是和出厂设备参数进行对比，并复核是否符合法规要求。

kdg · 发表于 2019-1-31 21:14:50

这个思路可以，其他的在工艺验证里面做

heisedalu · 发表于 2019-2-14 16:40:38

再验证只做性能就够了，其他的是检查确认

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